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L-tetrahydropalmatine (l-THP) Treatment for Cocaine Use Disorder

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Qué se está evaluando

l-tetrahydropalmatine (l-THP)

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 50 años
+15 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Maryland, Baltimore
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Cocaine continues to be one of the most widely used substances of abuse around the world. In the US, an estimated 1.4 million individuals (0.5%) > 12 years were current (past month) cocaine users in 2011. Currently, no FDA-approved pharmacologic treatments are available for cocaine addiction; thus, this remains a serious public health problem without an effective pharmacological treatment. A promising lead towards an effective treatment comes from a recent finding that pretreatment with oral l-tetrahydropalmitine (l-THP) in rats attenuated the cocaine seeking associated with a cocaine challenge, while having no motor effects. This finding stimulated our group to test the pharmacokinetics and safety of l-THP in a phase I study of people with cocaine use. Preliminary findings show l-THP is safe and well tolerated in cocaine users, with no adverse interactions with cocaine. This study will test the efficacy and safety of l-THP for abstinence in those with cocaine addiction in a phase II pilot study (N=24). Secondarily, we will examine the effects of these medications on craving.

Título OficialL-tetrahydropalmatine (l-THP) Treatment for Cocaine Use Disorder
NCT02139761
Patrocinador PrincipalUniversity of Maryland, Baltimore
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
men or non-pregnant/non-nursing women between the ages of 18 and 50 years
meeting criteria for DSM-5 cocaine use disorder
self-reported cocaine use (intranasal, IV or smoked) averaging at least weekly for the prior six months positive urine drug test for cocaine in the prior month
HIV seronegative
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7 criterios de exclusión impiden participar
participation in any investigational drug trial or clinical drug trial within 45 days before study entry
history of clinically significant adverse reaction or hypersensitivity to cocaine or l-THP
inability to communicate or co-operate with the investigators
currently taking any prescribed psychoactive medication, e.g., anti- depressant, anti-psychotic, or mood stabilizer
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Subjects will be dosed 30 mg BID (2 capsules total a day, total of 60mg/day), matching placebo or l-THP) (total 60 mg daily). The half-life of l-THP is about 10 hours, so subjects will reach steady state in about 2-3 days. The l-THP will be prepared at the University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) and standards. The identical placebo and active capsules will be manufactured and sent to the Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, where they will be stored, randomized and dispensed. Medication will be transported by the study staff to the participant once dispensing occurs.

Grupo II

Placebo
Subjects will be dosed 30 mg BID (2 capsules total a day, total of 60mg/day), matching placebo or l-THP) (total 60 mg daily). The half-life of l-THP is about 10 hours, so subjects will reach steady state in about 2-3 days. The l-THP will be prepared at the University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry under Good Manufacturing Practice (GMP) and standards. The identical placebo and active capsules will be manufactured and sent to the Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, where they will be stored, randomized and dispensed. Medication will be transported by the study staff to the participant once dispensing occurs.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Maryland Psychiatric Research Center

Catonsville, United StatesAbrir Maryland Psychiatric Research Center en Google Maps
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