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A Phase Ib Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study Evaluating the Safety of Ataciguat (HMR1766) in Patients With Moderate Calcific Aortic Valve Stenosis

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Qué se está evaluando

Ataciguat

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+3

+ Enfermedad de la Válvula Aórtica

+ Estenosis de la válvula aórtica

A partir de 50 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJordan D. Miller, Ph.D.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will determine whether Ataciguat (HMR1766) is well-tolerated in patients with mild to moderate calcific aortic valve stenosis. The primary focus of these studies will be on changes in blood pressure and orthostatic tolerance (i.e., ability to stand up without passing out), and determining whether treatment with Ataciguat results in significant reductions in blood pressure in this patient population.

Título OficialA Phase Ib Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study Evaluating the Safety of Ataciguat (HMR1766) in Patients With Moderate Calcific Aortic Valve Stenosis
NCT02049203
Patrocinador PrincipalJordan D. Miller, Ph.D.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 44 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedad de la Válvula AórticaEstenosis de la válvula aórticaEnfermedades del CorazónEnfermedades de las Válvulas del CorazónObstrucción de la salida ventricular

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Age > 50 years

Male or female sex

Aortic valve area greater than 1.0 cm2 but less than 2.0 cm2

Aortic valve calcium levels greater than 300 arbitrary units from chest CT

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
History of orthostatic intolerance or symptomatic hypotension

Positive pregnancy test during screening visit

Nitrate use or α-antagonist medication use within 24 hours

Systolic blood pressure <110 mm Hg

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Ataciguat, orally administered gel capsule, 50, 100, or 200 mg, once per day with breakfast for 14 consecutive days

Grupo II

Placebo
Placebo gel capsule, dosage matches number of Ataciguat capsules for each respective dose, capsules taken once daily with breakfast for 14 consecutive days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Mayo Clinic in Rochester

Rochester, United StatesAbrir Mayo Clinic in Rochester en Google Maps
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