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COMIT2

Effects of Oleic Acid Enriched and Regular Canola Oil on Body Composition and Lipid Metabolism in Participants With Metabolic Syndrome

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Regular Canola Oil

+ High Oleic Canola Oil
+ Western Type Diet - Common Dietary Oils
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares
+4

+ Enfermedad
+ Hiperinsulinismo
De 20 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Manitoba
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The proposed multi-center clinical trial would engage the same collaborative team that successfully operationalized COMIT I, namely, the Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) at the University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), the L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) at Laval University (Quebec City, Quebec, Canada), the Department of Nutritional Sciences at The Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), the Risk Factor Modification Centre at St. Michael's Hospital (Toronto, Ontario, Canada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) will be an additional clinical trial site. The proposed COMIT II research program will proceed as a double blind, randomized crossover study consisting of three treatment phases of six weeks, each separated by a 6-week washout period. Participants will consume a fixed composition of a precisely controlled basal, weight-maintaining diet (35% energy from fat, 50% carbohydrate and 15% protein) supplemented with the following treatment oils: (a) regular canola oil, (b) high stability/ high oleic canola oil and (c) a typical "Western diet" fat intake as a control treatment comprised largely of saturated fat with substantial levels of omega-6 linoleic acid, common to current North American intakes. Treatment oils will be isocalorically incorporated into fruit smoothies made with milk and consumed at breakfast and supper. The clinical segment of COMIT II is expected to be completed by the mid to end of the second year, with sample analyses to be completed by the end of year three.

Título OficialEffects of Oleic Acid Enriched and Regular Canola Oil on Body Composition and Lipid Metabolism in Participants With Metabolic Syndrome 
NCT02029833
Patrocinador PrincipalUniversity of Manitoba
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 125 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 20 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Cardiovasculares
Enfermedad
Hiperinsulinismo
Resistencia a la Insulina
Enfermedades metabólicas
Procesos Patológicos
Síndrome
Criterios

Inclusion Criteria: - Waist circumference ≥94 cm for men and ≥80 cm for women Participants must meet at least one of the following secondary inclusion criteria: * Fasting blood glucose of ≥ 5.6 mmol/L * Triglycerides (TG) ≥1.7 mmol/L * HDL cholesterol (HDL) \<1 mmol/L (males) or \<1.3 mmol/L (females) * Blood pressure ≥130 mmHg (systolic) and/or ≥85 mmHg (diastolic). Exclusion Criteria: * Kidney, or liver disease, or unstable thyroid disease * Diabetes mellitus * Smokers * Those consuming \>1 alcoholic beverage a day for women and \>2 for men. * Any participant taking medication known to affect lipid metabolism or endothelial function

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
60% oleic acid

Grupo II
Experimental
70% oleic acid

Grupo III
Comparador Activo
Ghee, Safflower oil, Coconut oil, \& flax oil

Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Using a Dual Energy X-Ray Absorptiometry machine to analyze body composition, including measuring visceral adiposity. Units (fat mass) measured are cm3 and lbs.
Objetivos Secundarios

Analysis of FAEs in the blood after consumption of treatment oils. UPLC-MS/MS will be used for FAE measurement.

Analysis of blood levels after consumption of treatment oils. Abbott Spectrum CCX Analyzer utilizing enzymatic reagents will be used to analyzed these measurements.

Assessment of the change in insulin levels after consumption of treatment oils. This measurement will be analyzed by commercially available ELISA kits

Assessment of changes in fasting glucose levels after consumption of treatment oils. This measurement will be analyzed by Abbott Spectrum CCX Analyzer

Analysis of inflammatory marker levels after consumption of treatment oils will be conducted by ELISA kits

Analysis of inflammatory marker levels after consumption of treatment oils will be conducted by ELISA kits

Analysis of plasma levels after consumption of treatment oils as indicators of cholesterol absorption and synthesis. These analysis will be conducted by gas chromatography

PCSK9 will be measured as a surrogate marker of bile acid synthesis via Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS

Assessment of arterial wall resistance and arterial elasticity after consumption of treatment oils It will be assessed using flow mediated dilation

Heavy water enrichment of each fatty acid methyl ester after consumption of treatment oils will be measured using a gas chromatography with combustion isotope-ratio mass spectrometry

Assessment of the potential influence of each SNP in an individual's response to consumption of treatment oils will be conducted using 7500 Fast Real-Time PCR System

Assessment of levels of gene expression after consumption of treatment oils will be measured using real-time quantitative PCR

Assessment of 24 hour physical activity including steps taken, raw acceleration, activity counts, energy expenditures, physical activity intensity, body position, and sleep/wake measurements after consumption of treatment oils will be measured using ActiGraph GT3X+ activity monitor

Fecal and serum lipocalin-2 will be analyzed for subgroup of participants using ELISA kit

Serum LPS will be analyzed for subgroup of participants using the LAL assay

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 4 ubicaciones
Suspendido
The Pennsylvania State UniversityUniversity Park, United StatesVer ubicación
Suspendido
St Boniface Hospital ResearchWinnipeg, Canada
Suspendido
Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of ManitobaWinnipeg, Canada
Suspendido
Institute of Nutrition and Functional Foods, Laval UniversityQuebec City, Canada
Completado4 Centros de Estudio