Completado

A Randomized, Double-blind, Multicentric, Parallel-group, Active and Placebo Controlled, Three Arm Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel (of Cadila Healthcare Limited, India) Versus DUAC® Gel (of Stiefel Laboratories, USA) Versus Placebo (Vehicle Gel) in the Ratio of 2:2:1 Respectively, in Patients With Acne Vulgaris

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel

+ DUAC® Gel

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Acné Vulgar

+ Enfermedades de las Glándulas Sebáceas

+ Enfermedades de la Piel

De 12 a 40 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalZydus Lifesciences Limited
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an Randomized, Double-blind, Multicentric, Parallel-group, Active and Placebo Controlled, Three Arm Clinical Study. The main objective is to evaluate bioequivalence of Test formulation (Clindamycin Phosphate 1.2%/Benzoyl peroxide 5% gel) of Cadila Healthcare with Reference formulation (DUAC® Gel of Stiefel Laboratories)in the ratio of 2:2:1 of Test drug, Reference drug and Placebo respectively. Total study duration will be for a period of 78 days which includes treatment duration of 77 days. 850 subjects will be enrolled (randomized)as per the inclusion and exclusion criteria mentioned in the protocol.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Multicentric, Parallel-group, Active and Placebo Controlled, Three Arm Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel (of Cadila Healthcare Limited, India) Versus DUAC® Gel (of Stiefel Laboratories, USA) Versus Placebo (Vehicle Gel) in the Ratio of 2:2:1 Respectively, in Patients With Acne Vulgaris
NCT02005666
Patrocinador PrincipalZydus Lifesciences Limited
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 850 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 12 a 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Acné VulgarEnfermedades de las Glándulas SebáceasEnfermedades de la Piel

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male or non pregnant female aged ≥ 12 and ≤ 40 years with a clinical diagnosis of Acne vulgaris

On the face, ≥ 25 non-inflammatory lesions (i.e., open and closed comedones) AND ≥ 20 inflammatory lesions (i.e., papules and pustules) AND ≤ 2 nodulocystic lesions (i.e., nodules and cysts).

Investigator's Global Assessment (IGA) of acne severity grade 2, 3 OR 4

Willing to refrain from use of all other topical acne medications or antibiotics during the 11 week treatment period.

Mostrar Más Criterios

23 criterios de exclusión impiden participar
Presence of any skin condition that would interfere with the diagnosis or assessment of acne vulgaris (e.g., on the face: rosacea, dermatitis, psoriasis, squamous cell carcinoma, eczema, acneform eruptions caused by medications, steroid acne, steroid folliculitis, or bacterial folliculitis).

Patients who have acne conglobata, acne fulminans and secondary acne (e.g.: chloracne and drug induced acne).

Excessive facial hair (e.g. beards, sideburns, moustaches, etc.) that would interfere with diagnosis or assessment of acne vulgaris. Well trimmed moustaches are allowed.

History of hypersensitivity or allergy to benzoyl peroxide or clindamycin and/or any of the study medication ingredients.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Drug:-Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel Dosage Form:-Gel Dosage:-Thin Layer/Pea sized Frequency:-Once a day ,every evening Duration:-77 consecutive days

Grupo II

Comparador Activo
Drug:-DUAC® Gel (of Stiefel Laboratories, USA) Dosage Form:-Gel Dosage:-Thin Layer/Pea sized Frequency:-Once a day ,every evening Duration:-77 consecutive days

Grupo III

Placebo
Drug:-Placebo (Vehicle Gel) Dosage Form:-Gel Dosage:-Thin Layer/Pea sized Frequency:-Once a day ,every evening Duration:-77 consecutive days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 36 ubicaciones

Suspendido

Universal BioPharma Research

Dinuba, United StatesAbrir Universal BioPharma Research en Google Maps
Suspendido

Research Across America

Santa Ana, United States
Suspendido

Visions Clinical Research

Boynton Beach, United States
Suspendido

Dermatology Research Instititue

Coral Gables, United States
Completado36 Centros de Estudio