Completado

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Multi-center Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of SER100 10 mg s.c. Twice Daily for 2 Days in Patients With Isolated Systolic Hypertension Insufficiently Treated With One or More Anti-hypertensives.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SER100

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hipertensión Esencial+2

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Hipertensión Sistólica Aislada

De 50 a 80 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSerodus AS
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Isolated Systolic Hypertension (ISH)is the dominating hypertensive disease in elderly people. Much attention has recently been drawn to the strong relationship between the systolic blood pressure and cardiovascular morbidity. In previous clinical studies carried out in individuals with normal blood pressure at baseline SER100 decreased primarily the systolic blood pressure. It is hypothesized that the effect on systolic blood pressure in hypertensive patients will be larger or equal to the fall seen in normotensive patients.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Multi-center Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of SER100 10 mg s.c. Twice Daily for 2 Days in Patients With Isolated Systolic Hypertension Insufficiently Treated With One or More Anti-hypertensives.
NCT01987284
Patrocinador PrincipalSerodus AS
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 17 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 50 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Hipertensión EsencialEnfermedades CardiovascularesHipertensión Sistólica AisladaHipertensiónEnfermedades Vasculares

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Mean systolic blood pressure ≥ 150 mmHg and mean diastolic blood pressure < 90 mmHg - as determined by daytime continuous ambulatory blood pressure measurement (ABPM)

Male or female

Age 50-80 years (both inclusive) at screening

Patients must be on stable doses with one or more antihypertensives

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Acute myocardial infarction in the last 6 months before screening

Stroke in the last 6 months before screening

Uncompensated heart failure (NYHA Class IV)

Angina pectoris with an anticipated need for administration of short-acting nitrates

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Placebo administered s.c. twice daily

Grupo II

Experimental
SER100 10 mg s.c. twice daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Suspendido

FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital

Tampere, FinlandAbrir FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital en Google Maps
Suspendido

CRST/Turku University Hospital

Turku, Finland
Suspendido

Semmelweiss University Hospital

Budapest, Hungary
Suspendido

Medi3 Innlandet

Hamar, Norway
Completado7 Centros de Estudio