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A Phase 3B Randomized, Open-Label, Multi-Center Trial Assessing Sofosbuvir + Ribavirin for 16 or 24 Weeks and Sofosbuvir + Pegylated Interferon + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Genotype 2 or 3 Chronic HCV Infection.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SOF

+ RBV

+ Peg-IFN

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+7

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de septiembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will assess the efficacy, safety, and tolerability of 16 or 24 weeks of sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirin (RBV), and 12 weeks of SOF+RBV+ pegylated interferon (Peg-IFN) in treatment-naive and treatment-experienced adults with chronic genotype 3 hepatitis C virus (HCV) infection, and treatment-experienced adults with cirrhosis and chronic genotype 2 HCV infection.

Título OficialA Phase 3B Randomized, Open-Label, Multi-Center Trial Assessing Sofosbuvir + Ribavirin for 16 or 24 Weeks and Sofosbuvir + Pegylated Interferon + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Genotype 2 or 3 Chronic HCV Infection.
NCT01962441
Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 601 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis CHepatitis viral humanaInfeccionesEnfermedades del HígadoInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

Key Inclusion Criteria: * Male or female, age greater than or equal to 18 years. * Confirmed chronic HCV infection. * Subjects will have cirrhosis status assessment; liver biopsy may be required. * Genotype 2 subjects must have cirrhosis of the liver to be eligible. * Treatment-naive or prior treatment failure to ≥12 weeks of an interferon- based regimen that was not discontinued prematurely due to an adverse event * Infection with HCV genotype 2 or 3 as determined at Screening * Body mass index (BMI) greater than or equal to 18 kg/m\^2 * Screening laboratory values within predefined thresholds. * Liver imaging (e.g., ultrasound) within 6 months of Baseline/Day 1 is required in cirrhotic patients to exclude hepatocellular carcinoma (HCC). In the event of intrahepatic lesions, triple phase CT scan or MRI should be performed to exclude HCC. * Subject must be of generally good health as determined by the Investigator. Key Exclusion Criteria: * Prior use of any other inhibitor of the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase * Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner * History of any other clinically significant chronic liver disease. * HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection. * Malignancy with the exception of certain resolved skin cancers. * Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents. * Clinically-relevant drug or alcohol abuse. * History of solid organ transplantation. * Current or prior history of clinical hepatic decompensation. * History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol. * Known hypersensitivity to interferon, RBV, the study investigational medicinal product, the metabolites, or formulation excipients. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants from the SOF+RBV arms (16 weeks or 24 weeks) who experienced virologic failure on treatment, or during the posttreatment period at or before Posttreatment Week 24 may be eligible to enroll into the Retreatment Substudy to receive SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks.

Grupo II

Experimental
SOF+RBV for 16 weeks

Grupo III

Experimental
SOF+RBV for 24 weeks

Grupo IV

Experimental
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio