Suspendido

SUMMITAn Open-Label, Phase 2 Basket Study of Neratinib in Patients With Solid Tumors With Somatic Activating HER Mutations

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Neratinib

+ Fulvestrant

+ Paclitaxel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+11

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPuma Biotechnology, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de septiembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an open-label, multicenter, multinational, Phase 2 basket study exploring the efficacy and safety of neratinib as monotherapy or in combination with other therapies in participants with HER (EGFR, HER2) mutation-positive solid tumors. The study has a basket design and includes several cohorts, either defined by an actionable somatic mutation or by actionable mutation and tumor histology, including HER2 mutant breast, HER2 mutant cervical, HER2 mutant salivary gland, and EGFR Exon 18 mutant Non-small cell lung cancers. The trial will consist of a screening period, a treatment period, and an end of treatment visit occurring when neratinib is discontinued for any reason, a safety follow-up visit occurring 28 days after the last dose of neratinib and a survival follow-up period.

Título OficialAn Open-Label, Phase 2 Basket Study of Neratinib in Patients With Solid Tumors With Somatic Activating HER Mutations
NCT01953926
Patrocinador PrincipalPuma Biotechnology, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 582 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresMetástasis NeoplásicaNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNeoplasias torácicas

Criterios

Inclusion Criteria: * Provide written informed consent * Histologically confirmed cancers for which no curative therapy exists * Documented HER2 or EGFR exon 18 mutation * Participants must agree and commit to use appropriate methods of contraception as outlined in the protocol * At least one measurable lesion, defined by RECIST v1.1 Exclusion Criteria: * Participants harboring ineligible somatic HER2 mutations * Prior treatment with any HER2-directed tyrosine kinase inhibitor (e.g., lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) is excluded with the following exception: patients with EGFR exon 18 mutated NSCLC who may have received afatinib, osimertinib, or other pan HER or EGFR TKIs remain eligible * Participants who are receiving any other anticancer agents * Symptomatic or unstable brain metastases * Women who are pregnant or breast-feeding There are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if criteria for participation are met.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Neratinib and Fulvestrant in HER2 mutated (HR-positive) breast cancers.

Grupo II

Experimental
Neratinib and Paclitaxel in HER2 mutated bladder/urinary tract cancers.

Grupo III

Experimental
Neratinib and Trastuzumab in HER2 mutated (TNBC, HR-negative) breast cancers. Cohorts closed to enrollment in in prior amendments: colorectal, lung cancer HER2 mutant.

Grupo IV

Experimental
Neratinib monotherapy in HER2 mutated cancers including cervical, salivary gland, and lung cancers containing EGFR exon 18 mutations. Cohorts closed to enrollment in prior amendments: HER2 mutant cancers including bladder/urinary, colorectal, endometrial, breast HR-positive, TNBC HR-negative, lung, gastroesophageal, biliary, and ovarian; HER3 mutant solid tumor NOS; HER4 mutant solid tumor NOS; fibrolamellar carcinoma and EGFR brain.

Grupo 5

Experimental
Neratinib, Fulvestrant and Trastuzumab in HER2 mutated (HR-positive with or without CDK4/6i) breast cancers.

Grupo 6

Experimental
Neratinib, Fulvestrant and Trastuzumab or Fulvestrant and Trastuzumab or Fulvestrant alone in HER2 mutated (HR-positive with prior CDK4/6i) breast cancers.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 60 ubicaciones

Suspendido

University of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham en Google Maps
Suspendido

Mayo Clinic Arizona

Phoenix, United States
Suspendido

City of Hope

Duarte, United States
Suspendido

University of California, San Diego

La Jolla, United States
Suspendido60 Centros de Estudio