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PioglitazoneImpacto de Pioglitazona vs Metformina en la Salud Ósea de Mujeres Postmenopáusicas con Diabetes Tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la Pioglitazona y la Metformina en la salud ósea de mujeres posmenopáusicas con Diabetes Tipo 2, midiendo los cambios en la densidad mineral ósea en varios sitios durante un periodo de 12 meses.

Qué se está evaluando

Pioglitazone

+ Metformin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 50 a 65 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKing Abdulaziz University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Women with T2DM exhibit normal or higher bone mineral density (BMD) for their age, but with approximately twice the overall risk of bone fragility compared with nondiabetic subjects. Known the apparent association between T2DM and the risk of bone fragility, examining the effects of commonly used oral antidiabetic agents; such as MET and thiazolidinediones (TZDs; for example rosiglitazone \[ROS\] or PIO), on BMD and/or bone turnover is of great clinical relevance for both diabetic patients and their treating physicians. Recent clinical trials, showed that women treated with ROS had higher risk of bone fragility and self-reported adverse events. Similarly, women on long-term treatment with PIO for T2DM experienced higher incidence of distal extremity fractures. TZDs are agonists of the nuclear transcription factor peroxisome proliferator- activated receptor-γ (PPAR-γ) which increase insulin sensitivity and improve glycemic control in T2DM. PPAR (γ) acts also as a molecular factor that favours adipogenesis over osteoblastogenesis of mesenchymal stem cells. The latter was suggested as a potential mechanism for the effects of TZDs on bone among others. In humans, TZDs decrease BMD and increase bone fragility risk. This study tests whether pioglitazone as compared to MET (both are commonly used in the treatment of T2DM in Saudi Arabia and other countries) affects bone health including bone mineral density, bone turnover markers, and osteocyte biomarker in patients with T2DM.

Título OficialPhase 1 Study of Pioglitazone Versus Metformin on Bone Health in Postmenopausal Women With Type 2 Diabetes
NCT01935804
Patrocinador PrincipalKing Abdulaziz University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 440 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 50 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
BMD T-score greater than -2.5 at the total hip, femoral neck, and lumbar spine;

No prior antidiabetic therapy;

Drug-naïve with glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7.0 to ≤ 10.0%. 53.2 mmol/mol to 88.2 mmol/mol);

Body-mass index of 40 Kg/m2 and less;

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Type 1 diabetes mellitus (presence of GAD auto antibodies);

History of diabetes or uncontrolled hypertension;

Treatment with antidiabetic agents including TZDs;

Chronic diseases known to affect bone;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Pioglitazone given 30mg/once daily for 12 months.

Grupo II

Comparador Activo
Metformin given 850 mg/twice daily for 12 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

Jeddah, Saudi ArabiaAbrir Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio