Suspendido
A Randomized, Prospective, Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Two Different Doses of Oral Melatonin Supplements in Chronic Kidney Disease (CKD)-Associated Sleep Disorders
Qué se está evaluando
Melatonin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+10
+ Trastornos Mentales
+ Enfermedad Crónica
De 18 a 85 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalSoutheast Renal Research Institute
Contacto del EstudioJames A Tumlin, MDMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study will look at the safety and efficacy of melatonin supplementation given to patients with chronic kidney disease and end stage renal disease who have sleep disorders to reduce sleep latency times, the number of apnea/hypopneic episodes, and prolong duration in rapid eye movement (REM) sleep in CKD and ESRD patients with sleep disordered breathing.
Título OficialA Randomized, Prospective, Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Two Different Doses of Oral Melatonin Supplements in Chronic Kidney Disease (CKD)-Associated Sleep Disorders
Patrocinador PrincipalSoutheast Renal Research Institute
Contacto del EstudioJames A Tumlin, MDMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 53 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesTrastornos MentalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInsuficiencia Renal CrónicaEnfermedades RenalesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasProcesos PatológicosSignos y SíntomasTrastornos del sueño-vigiliaCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient age > 18 and <85 years of age
Patients with CKD or ESRD with eGFR < 30 mls/min
If receiving hemodialysis, patients must be on treatment > 3 months
Normal healthy controls must be without a known history of CKD and be willing to have formal PSG test and plasma melatonin measurements
13 criterios de exclusión impiden participar
Patients receiving outpatient hemodialysis for < 3 months
Patients with estimated GFR by Cockcroft Gault > 30 mls/min
Patients receiving beta blocker therapy within one month of randomization
Patients receiving Nifedipine therapy within one month randomization
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activocomparison of melatonin 1mg or melatonin 3mg
Grupo II
Comparador Activocomparison of placebo controlled to 1mg melatonin or 3mg melatonin
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Southeast Renal Research Institute
Chattanooga, United StatesAbrir Southeast Renal Research Institute en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio