Completado
An Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 20 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 20 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fasting Conditions
Qué se está evaluando
Isotretinoin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 45 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2002
Resumen
Patrocinador PrincipalDr. Reddy's Laboratories Limited
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2002
Fecha en la que se inscribió al primer participante.An open label, randomized, single dose, oral bioequivalence study of Isotretinoin capsules 20 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited,under fasting conditions
Título OficialAn Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 20 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 20 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fasting Conditions
Patrocinador PrincipalDr. Reddy's Laboratories Limited
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 41 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy males between 18 and 45 years of age inclusive.
Informed of the nature of the study and given written informed consent.
Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the 1983 Metropolitan Life Company tables and weighing at least 125 lbs. (Appendix I).
7 criterios de exclusión impiden participar
Hypersensitivity to isotretinoin or related compounds.
Any history of a clinical condition which might affect drug absorption, metabolism or excretion.
Recent history of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoACCUTANE 20 mg of Roche Laboratories Inc
Grupo II
ExperimentalIsotretinoin Capsules, 20 mg of Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio