Completado

A Randomized Controlled Trial of Open Surgical vs. Rapid, Minimally-invasive Voluntary Adult Male Circumcision

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Qué se está evaluando

Open surgical circumcision

+ Unicirc device with tissue adhesive

ProcedimientoDispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSimunye Primary Health Care
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Voluntary medical male circumcision (VMMC) is a priority preventive intervention for HIV transmission. Currently, the most widely used VMMC technique in South Africa is open surgical circumcision. According to the Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO and other health authorities wish to identify one or more devices that (a) would make the VMMC safer, easier, and quicker; (b) would have more rapid healing than current methods and/or might entail less risk of HIV transmission in the post-operative period; (c) could be performed safely by health-care providers with a minimal level of training; and (d) would be cost-effective compared to standard surgical methods for male circumcision scale up." This randomized controlled trial compares the open surgical technique to an alternative minimally-invasive technique using a disposable Unicirc device with tissue adhesive. The investigators postulate that VMMC using the Unicirc device meets WHO criteria for the ideal method to scale up: it is an easier technique to learn and perform, requires less intraoperative time, is safer for both surgeons and patients, heals quicker, and is more cost effective than other currently available techniques. The disposable nature of the device is an immense advantage as it eliminates the need to sterilize and can therefore be used in resource-limited settings. It also reduces the chances of infection caused by contaminated instruments. The study will randomly assign participants to one of two groups: * Unicirc device with tissue adhesive: 100 men * Open surgical circumcision: 50 men The participants will be evaluated during follow-up visits at 2 days, 7 days, 14 days, and 28 days after surgery.

Título OficialA Randomized Controlled Trial of Open Surgical vs. Rapid, Minimally-invasive Voluntary Adult Male Circumcision
NCT01877408
Patrocinador PrincipalSimunye Primary Health Care
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 150 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy men at least 18 years of age requesting circumcision

No anatomical penile abnormalities or infections

Able to provide informed consent to participate

Willing to participate in follow-up visits

4 criterios de exclusión impiden participar
Current illness

Penile abnormality or infection which contraindicates or would complicate circumcision

History of bleeding disorder

Past reaction to local anesthetic

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
The open surgical technique, which is commonly used for circumcision in South Africa, requires good surgical skills and minor complications are common.

Grupo II

Experimental
Coupling removal of the foreskin using the disposable Unicirc device with wound sealing using tissue adhesive results in a procedure that can be performed by generalist doctors with minimal training.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Simunye Primary Healthcare

Mitchells Plain, South AfricaAbrir Simunye Primary Healthcare en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio