Suspendido

Effect of High Flow Nasal Cannula (Flowrest®) on Mild-Moderate Sleep Disordered Breathing: A Non-Inferiority Study Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Therapy

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Qué se está evaluando

High-Flow Therapy

+ Continuous Positive Airway Pressure

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Apnea+3

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Trastornos de la respiración

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVapotherm, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Study to evaluate the acute efficacy of a single night of High Flow Therapy (HFT) to treat mild-moderate predominantly obstructive Sleep Disordered Breathing, as compared to nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy. Subjects will be order-randomized to receive HFT or CPAP in the laboratory, undergo a washout period, and return for the alternative therapy in the laboratory. The hypothesis is that HFT will be non-inferior to CPAP in controlling Apnea/Hypopnea events in this subject set during this study. Primary outcome will be Apnea / Hypopnea Index (AHI) change on therapy as compared to baseline diagnostic polysomnography.

Título OficialEffect of High Flow Nasal Cannula (Flowrest®) on Mild-Moderate Sleep Disordered Breathing: A Non-Inferiority Study Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Therapy
NCT01860560
Patrocinador PrincipalVapotherm, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ApneaEnfermedades del sistema nerviosoTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto RespiratorioSíndromes de Apnea del SueñoTrastornos del sueño-vigilia

Criterios

Inclusion Criteria: * At least 18 years of age * Previous diagnosis of primarily obstructive mild-moderate Sleep Disordered Breathing during in-laboratory polysomnography * Ability to read and understand English Language * Ability to provide informed consent Exclusion Criteria: * Unstable medical illness within the last month (30 days) * Acute / recent upper airway infection * Prior use of non-continuous positive airway pressure medical technology therapies prescribed by a physician for the management of obstructive sleep disordered breathing (e.g., Provent®, Winx™, mandibular advancement oral appliances, etc.) * Prior use or exposure to CPAP / Bi-Level / or other non-invasive ventilatory modalities * Craniofacial or other anatomical anomalies that may predispose patients to upper airway obstruction, or obvious blockage to nasal air flow * Patients using opioids or amphetamines will be excluded from the study. * Enhanced oxygen requirement (i.e., FiO2\>0.21) * Patients requiring Bi-Level therapy upon CPAP titration attempt * Surgery since the diagnostic PSG * Significant recent sedative/hypnotic use likely, in the opinion of the principle investigator, to impair ventilatory control or impact the subsequent titration of either CPAP therapy or Flowrest therapy (including benzodiazepines, antihistamines, imidazopyridines) * Significant use of stimulant medications likely, in the opinion of the principle investigator, likely to alter ventilatory or upper airway control and impact the subsequent titration of either CPAP therapy or Flowrest therapy (including amphetamines, high dose caffeine, etc.) * Significant neurologic or cardiac pathology likely to seriously impact respiratory effort or ventilatory control (e.g., post CVA with ventilatory impairment) * Presence of significant sleep disorders likely to induce hypersomnolence or interfere with the ability to titrate CPAP therapy or Flowrest therapy (including narcolepsy, PLMS/RLS, severe chronic insomnia, non-OSA obesity hypoventilation syndrome, etc.) * Unsuitable for inclusion in the opinion of the investigators

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects to receive both therapies, order-randomized to receive Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy study first, followed by a washout period, and a follow-on High-Flow Therapy (HFT) therapy study

Grupo II

Experimental
Subjects to receive both therapies, order-randomized to receive High-Flow Therapy (HFT) therapy study first, followed by a washout period, and a follow-on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Glen Burnie, United StatesAbrir Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic en Google Maps
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