CREHAEsteroides-Ciclofosfamida vs Esteroides-Rituximab para el Tratamiento de la Hemofilia Adquirida
Este estudio tiene como objetivo demostrar si el esteroide combinado con rituximab es menos efectivo que el enfoque actualmente recomendado, esteroide combinado con ciclofosfamida, como terapia inmunosupresora de primera línea para erradicar el inhibidor de FVIII en la hemofilia adquirida, al tiempo que se observa la proporción de pacientes que logran una remisión completa y se monitorean las hemorragias mayores y las infecciones relacionadas con el tratamiento inmunosupresor.
Steroid + cyclophosphamide
+ Steroid + rituximab
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio CREHA se centra en el tratamiento de la hemofilia adquirida, una condición en la que el cuerpo ataca sus propios factores de coagulación. Esta investigación compara dos enfoques de tratamiento: esteroide combinado con ciclofosfamida y esteroide combinado con rituximab. El objetivo es determinar cuál tratamiento es más efectivo en la eliminación del inhibidor del factor VIII, una sustancia que impide que la sangre coagule normalmente. Este estudio es particularmente importante para los pacientes con hemofilia adquirida, ya que busca mejorar sus opciones de tratamiento y su atención en general. Durante el estudio, los participantes reciben uno de los dos tratamientos combinados. La efectividad de cada tratamiento se mide por la proporción de pacientes que logran una remisión completa, definida como tener un bajo nivel de inhibidor del factor VIII y un alto nivel de factor VIII. La seguridad de cada tratamiento también se evalúa monitoreando eventos de sangrado mayor y efectos secundarios relacionados con infecciones causados por el tratamiento inmunosupresor. El estudio busca demostrar si el esteroide combinado con rituximab es menos efectivo que el enfoque actualmente recomendado, esteroide combinado con ciclofosfamida, para el tratamiento de primera línea de la hemofilia adquirida.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 110 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 34 ubicaciones
Hospital of Béziers
Béziers, FranceHospital Jean Verdier
Bondy, FranceHospital Ambroise Paré
Boulogne-Billancourt, France