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T2DM

Phase III, Double Blind, Parallel-group, Randomized, Placebo Controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy In Patients With Type 2 DM

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Qué se está evaluando

MP513

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHandok Inc.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2012Fecha en la que se inscribió al primer participante.

* Although many different oral antidiabetic agents are currently available, approximately 50% of treated Type 2 diabetic subjects do not reach currently accepted goals for HbA1c(Oral communication, American Diabetic Association, 2008) * Subjects are frequently prescribed agents which can cause hypoglycemia, and/or weight gain. Metformin does not usually have these unwanted effects, and it is the standard first line therapy in treating type 2 diabetic mellitus in European union. * Nonclinical pharmacodynamic studies revealed that MP-513 effectively improves glucose tolerance in animal models of type 2 diabetes, whilst the compound has very little potential to cause hypoglycaemia, the most commonly reported adverse event with many currently marketed products. * The nonclinical studies also suggested that the inhibitory effect of MP-513 on DPP-Ⅳ is more potent and durable than other DPP-Ⅳ inhibitors in development. The result in safety pharmacology and toxicology also revealed that MP-513 has a relatively wide margin for safety. * Thus, MP-513 is expected to have good efficacy and tolerability in subjects with type 2 diabetes mellitus by once-daily administration.

Título OficialPhase III, Double Blind, Parallel-group, Randomized, Placebo Controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy In Patients With Type 2 DM 
Patrocinador PrincipalHandok Inc.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 189 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: 1. The subject is aged ≥18 years at signature of the ICF 2. The subject has had a documented diagnosis of Type 2 diabetes for at least 6 months at the screening visit 3. The subject's Type 2 diabetes is managed by metformin monotherapy ≥1000 mg/day, plus diet and exercise, as appropriate, and the dose has been unchanged for at least 56 consecutive days 4. The subject's HbA1c is 7.0%≤HbA1c\<10.0% 5. The subject's BMI is 20.0≤BMI≤40.0kg/m2 6. The subject's FPG is \<15 mmol/L (270 mg/dL) 7. The subject is capable of giving informed consent, complying with the restrictions and requirements of the protocol Exclusion Criteria: 1. The subject is suffering from any disease, including Type 2 diabetes or its complications that, in the opinion of the Investigator, is sufficiently severe to render the subject unfit, or affect the subject's ability, to participate in the study, for example: * Macroangiopathy with symptoms of coronary heart disease or peripheral arterial obstructive disease. * Microangiopathy with symptoms of (autonomous) neuropathy with any one or more of the following: gastroparesis * Symptoms of poor blood glucose control (polyuria, polydipsia or weight loss) 2. The subject has a history of Type 1 diabetes or a secondary form of diabetes 3. The subject has a history of allergy to MP-513, or to any of the excipients in the MP-513 tablet (eg. Mannitol) 4. The subject has a history of drug abuse 5. The subject drinks on average more than 28 units of alcohol per week(One unit of alcohol equals approximately 250 mL of beer, 125 mL of wine or 40 mL of spirits) 6. The subject has a medical history of unstable angina, or heart failure(New York Heart Association class Ⅲ-IV) or any clinically significant ECG abnormalities such as ventricular tachycardia or a medical history of ventricular tachycardia 7. The subject has participated in any other clinical study involving blood draws or administration of an unlicensed medicinal product within 12 weeks prior to the screening visit (This does not preclude a subject from being re-screened for this study at a later date within the 12 week period, provided they were not randomised ) 8. The subject has received insulin within 12 months prior to the screening visit, with the exception of insulin therapy during hospitalization, insulin therapy for medical conditions not requiring hospitalization (\<2 weeks duration) or use in gestational diabetes 9. The subject is suffering from serious concurrent renal disease or creatinine clearance \<60 mL/min 10. Non-surgically sterilised, pre-menopausal female subject, who does not agree to use a double barrier method of contraception from the screening visit until at least 14 days after the last dosing day (Examples of permitted types of contraception are: condoms, cervical cap in conjunction with spermicide, sterilisation and intra-uterine device. Oral contraception is permitted but must not be used as the sole method of contraception) 11. Female subjects whose pregnancy test is negative or who are pregnant, lactating, or are planning to become pregnant during the study 12. The subject is expected to require additional diabetic treatment for his/her Type 2 diabetes or its complications during the study after the screening visit 13. The subject has a clinically significant liver disease with aspartate-amino-transferase (AST) and alanine-amino-transferase (ALT) \>2.5 times the upper limit of normal (ULN) at the screening visit 14. The subject has diastolic blood pressure \>100 mmHg and/or systolic blood pressure \>180 mmHg at the screening visit 15. The presence of any other condition that leads the investigator to conclude that the patient is inappropriate for inclusion in the clinical study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

form : Pink film-coated tablet for oral administration Dosage : 20mg/tablet frequency and duration: 1 tablet/day
Grupo II
Placebo

form : Pink film-coated tablet for oral administration Dosage : 20mg/tablet frequency and duration: 1 tablet/day
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Handok Pharmaceuticals CO. LTDSeoul, Korea, Republic ofVer ubicación
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