Completado

A 12-week, Double-blind, Multicenter, 3-crossover, Placebo Controlled and Randomized Trial to Investigate the Efficacy and Safety of 10mg and 5mg Bambuterol Tablets Once Daily in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

bambuterol

+ Placebo

+ bambuterol

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica+3

+ Enfermedades del pulmón

+ Enfermedades Pulmonares Obstructivas

De 40 a 80 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Última actualización: 17 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Patients with COPD who meet the inclusion criteria will enter the 7-days washout baseline period. After the baseline period, patients will be randomly assigned to one of the following treatment sequences: Sequence I: bambuterol 10mg (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days) - washout (7 days) - placebo (21 days); Sequence II: bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) - placebo (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) ; Sequence III: placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days). During the treatment period patients will record their adverse events and use of rescue medication (Ipratropium bromide) in a diary. At each visit, pulmonary function tests will be performed. At V2, V4 and V6, forced expiratory volume at one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) are measured at following times: immediately before tablet treatment, and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12hrs after administration of tablets, FEV1 and FVC area under curve (AUC) 0~12 hours will be analyzed. At V1, V3, V5 and V7, and FVC are measured a time in the morning. Peak expiratory flow rate (PEFR) is measured by Mini-Wright peak flow meter in the morning before treatments. All other data will be evaluated as safety status, and monitoring of adverse events.

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Última actualización: 17 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CrónicaEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
30% of predicated normal <= Post bronchodilator FEV1 <= 70% of predicated normal

Age 40 - 80 years (both inclusive)

COPD, the disease is under a stable phase

Chinese ethnicity

Mostrar Más Criterios

16 criterios de exclusión impiden participar
Alcohol or drug abuse within the past year

Any diagnosis of a malignant disease (except basal cell carcinoma) within 5 years before trial start

COPD acute exacerbation 4 weeks prior to the enrollment

CT or X-ray findings indicating an acute pulmonary disease other than COPD (e.g. tuberculosis, severe bronchiectasis, tumors)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
10mg (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) -placebo (21 days)

Grupo II

Experimental
bambuterol 5mg (21 days) -washout (7 days) - placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days)

Grupo III

Experimental
placebo (21 days) -washout (7 days) - bambuterol 10mg (21 days) - washout (7 days) - bambuterol 5mg (21 days)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Guangzhou First Municipal People's Hospital

Guangzhou, ChinaAbrir Guangzhou First Municipal People's Hospital en Google Maps

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Guangzhou, China

Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Guangzhou, China
Completado3 Centros de Estudio