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Comparación Farmacocinética de Repaglinida y Complejo de Clorhidrato de Metformina con Preparación Combinada en Hombres Sanos

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la absorción y distribución de Repaglinida y Clorhidrato de Metformina Complejo frente a una preparación combinada en machos sanos, mediante la medición del AUCt y Cmax de estos fármacos.

Qué se está evaluando

Repaglinide/Metformin combination, Repaglinide, Metformin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 20 a 55 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDalim BioTech Co., Ltd.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase-1, single center, open-label, randomized, single-dose, 2-way crossover study. The objective of the study is to compare the pharmacokinetic properties after co-administration of Repaglinide 2mg and Metformin hydrochloride 500mg with administration of combination preparation of Repaglinide 2mg and Metformin hydrochloride 500mg in 50 healthy male volunteers. * All the subjects should be admitted one day prior to scheduled study date until 4pm to Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Center and they will be served with the same dinner. After dinner, they should keep fast, they are just allowed to drink water until 8am of the study date. * According to the randomly designated order, all subjects will be administrated with the study or reference products with 240mL of water at 9am(±2hours) on the first date of the study. The study or the reference products should be swallowed completely, and not to be chewed before swallowing. * Study product : Repanorm M 2/500mg (Dalim BioTech Co., Ltd.) * Reference products : Metformin HCl 500mg tablet, Repaglinide 2mg tablet * Subjects have to fast for 4 hours post administration of the study or reference drugs(water intake is not allowed for 1 hour before and after the administration), and should follow standardized lunch after four hours and dinner 9 hours later from the time of administration * Assessment and laboratory test will be performed in accordance with schedule written on the protocol * After having 7 days of withdrawal period, the 2nd study period will be done at 9am(±2hours). In contrast of the 1st period, Sequence B which received the study product in 1st period will take the reference drugs for the 2nd period, while the group Sequence A which received reference drugs will take the study drug. The steps of administration of drugs and process of tests are the same with the 1st period

Título OficialAn Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Trial to Compare the Pharmacokinetics of Repaglinide2mg and MetforminHCl 500mg Complex to Combination Preparation of Repaglinide 2mg and MetforminHCl 500mg in Healthy Male Volunteers.
NCT01780051
Patrocinador PrincipalDalim BioTech Co., Ltd.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male volunteers ages between 20 and 55 years at screening

Subject with Body Mass Index(BMI) with the range of 17.5 to 30.5kg/m2 and body weight over 45kg

Signed informed consent with the date of signature

With ability to comply with all the scheduled visits, treatment plans; laboratory tests and other processes.

23 criterios de exclusión impiden participar
Cigarette smoking of over 20 sticks per day.

Positive of blood, kidney, endocrine, lung, gastro-intestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, nervous, allergy; or with past and present disease history or symptoms that are clinically significant.

Any conditions that are likely to affect drug absorption. ex) gastrectomy

Positive on urine drug tests

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Chounbuk National University Hospital

Jeonju, South KoreaAbrir Chounbuk National University Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio