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Combinación de Linagliptina y Empagliflozina para un Mejor Control Glucémico en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un tratamiento de combinación que utiliza Linagliptina y Empagliflozina para mejorar el control glucémico, medido por el cambio en los niveles de HbA1c después de 24 semanas, en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2.

Qué se está evaluando

BI 10773

+ BI 10773 / BI 1356 Placebo

+ BI 10773 Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The objective of the study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of linagliptin 5 mg qd compared to placebo given for 24 weeks in inadequately controlled T2DM patients on empagliflozin 10 mg or 25 mg and maximum tolerated dose of metformin. The primary objective of efficacy evaluation is planned after 24 weeks of treatment. The study is designed to show superiority of the combination of empagliflozin and linagliptin over empagliflozin alone.

Título OficialA Phase III, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Linagliptin 5 mg Compared to Placebo, Administered as Oral Fixed Dose Combination With Empagliflozin 10 mg or 25 mg for 24 Weeks, in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control After 16 Weeks of Treatment With Empagliflozin 10 mg or 25 mg on Metformin Background Therapy
NCT01778049
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 708 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Signed and dated ICF (Informed Consent Form)
Male or female on diet and exercise regime and on stable background metformin > or equal to 1500 mg or maximun dose according to local label
HBA1c (Glicoslated Hemoglobin) > or equal to 8% and < or equal to 10.5 % at Visit 1
HbA1c > or equal to 7 and < or equal to 10.5 at Visit 4
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8 criterios de exclusión impiden participar
Uncontrolled hyperglycemia during open label period and placebo add on "run-in" period
Use of any other antidiabetic
Renal function below 60 ml/min/1.73 m2
Antiobesity drugs or aggresive diets
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

8 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo add on run-in

Grupo II

Experimental
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC active

Grupo III

Experimental
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC active

Grupo IV

Experimental
Empagliflozin open label treatment period

Grupo 5

Experimental
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo add on run-in

Grupo 6

Experimental
Empagliflozin open label treatment period

Grupo 7

Experimental
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo

Grupo 8

Experimental
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 114 ubicaciones

Suspendido

1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Chino, United StatesAbrir 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site en Google Maps
Suspendido

1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Huntington Beach, United States
Suspendido

1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

San Diego, United States
Suspendido

1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

San Diego, United States
Completado114 Centros de Estudio