Completado

COMPASSA Randomized Controlled Trial of Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients With Coronary or Peripheral Artery Disease (COMPASS - Cardiovascular OutcoMes for People Using Anticoagulation StrategieS).

Qué se está evaluando

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

+ Aspirin

+ Pantoprazole

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+19

+ Trastornos Cerebrovasculares

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

A partir de 18 años

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: febrero de 2013

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBayer

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objectives of this study are: * To determine whether rivaroxaban 2.5 mg twice daily (bid) + aspirin 100 mg once daily (od) compared with aspirin 100 mg od reduces the risk of a composite of myocardial infarction, stroke, or cardiovascular death in subjects with coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD); * To determine whether rivaroxaban 5 mg bid compared with aspirin 100 mg od reduces the risk of a composite of myocardial infarction, stroke or cardiovascular death in subjects with CAD or PAD.

Título OficialA Randomized Controlled Trial of Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients With Coronary or Peripheral Artery Disease (COMPASS - Cardiovascular OutcoMes for People Using Anticoagulation StrategieS).

NCT01776424

Patrocinador PrincipalBayer

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 27.395 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesTrastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de las arterias coronariasAngina de PechoArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesDolor en el pechoEnfermedades del CerebroEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaInfartoIsquemiaInfarto de MiocardioNecrosisEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasDolorProcesos PatológicosSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Vasculares

Criterios

Inclusion Criteria: \- Meet criteria for CAD and/or PAD Subjects with CAD must also meet at least one of the following criteria: * Age ≥65, or * Age \<65 and documented atherosclerosis or revascularization involving at least 2 vascular beds, or at least 2 additional risk factors Exclusion Criteria: * Stroke within 1 month or any history of hemorrhagic or lacunar stroke * Severe heart failure with known ejection fraction \<30% or New York Heart Association (NYHA) class III or IV symptoms * Estimated glomerular filtration rate (eGFR)\<15 mL/min * Need for dual antiplatelet therapy, other non-aspirin antiplatelet therapy, or oral anticoagulant therapy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants received rivaroxaban 2.5 mg twice daily (bid) and aspirin 100 mg once daily (od). All doses were provided in tablet form for oral administration. Participants who did not have a continuous need to take a proton pump inhibitor (PPI), were additionally randomized 1:1 to receive pantoprazole 40 mg (tablet form for oral administration, od) or matching placebo od. Participants who consented to LTOLE part received open label rivaroxaban 2.5 mg bid and aspirin 100 mg od in LTOLE part.

Grupo II

Experimental

Participants received rivaroxaban 5 mg bid and aspirin placebo od. All doses were provided in tablet form for oral administration. Participants who did not have a continuous need to take a PPI, were additionally randomized 1:1 to receive pantoprazole 40 mg (tablet form for oral administration, od) or matching placebo od. Participants who consented to LTOLE part received open label rivaroxaban 2.5 mg bid and aspirin 100 mg od in LTOLE part.

Grupo III

Comparador Activo

Participants received rivaroxaban placebo bid and aspirin 100 mg od. All doses were provided in tablet form for oral administration. Participants who did not have a continuous need to take a PPI, were randomized 1:1 to receive pantoprazole 40 mg (tablet form for oral administration, od) or matching placebo od. Participants who consented to LTOLE part received open label rivaroxaban 2.5 mg bid and aspirin 100 mg od in LTOLE part.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

CompletadoNingun centro de estudio