Completado

SHIVAPerfilado molecular frente a terapia convencional en cáncer refractario

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia dirigida basada en el perfil molecular mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia convencional en pacientes con cáncer refractario.

Qué se está evaluando

Targeted therapy based on molecular profiling : Imatinib

+ Tumor biopsy

+ Targeted therapy based on molecular profiling : Everolimus

MedicamentoProcedimiento

Quiénes están siendo reclutados

Metástasis Neoplásica+2

+ Neoplasias

+ Procesos Neoplásicos

A partir de 18 años

+31 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: octubre de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitut Curie

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora dos estrategias de tratamiento diferentes para pacientes con cáncer que no ha respondido a los tratamientos estándar. El objetivo es determinar si el uso de medicina personalizada, basada en la composición genética única del tumor de un paciente, es más efectiva que los métodos tradicionales elegidos por los médicos. Este enfoque podría ayudar a encontrar mejores opciones de tratamiento para pacientes con cánceres difíciles de tratar y con opciones limitadas. Al comparar estas dos estrategias, los investigadores buscan mejorar los resultados y ofrecer planes de tratamiento más personalizados. Los participantes se someten a una biopsia para obtener un perfil genético detallado de su tumor. Basándose en esta información, se les asigna recibir una terapia dirigida específica para las anomalías genéticas de su tumor o una terapia convencional elegida por su médico. El estudio sigue cuánto tiempo viven los pacientes sin que su enfermedad empeore, con evaluaciones cada dos meses. Si el cáncer progresa, los pacientes tienen la opción de cambiar a la estrategia de tratamiento alternativa, proporcionando otra vía potencial de tratamiento. Este estudio ayuda a determinar qué estrategia podría ofrecer un mejor control del crecimiento del cáncer.

Título OficialA Randomized Proof-of-concept Phase II Trial Comparing Therapy Based on Tumor Molecular Profiling Versus Conventional Therapy in Patients With Refractory Cancer.

NCT01771458

Patrocinador PrincipalInstitut Curie

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 742 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Metástasis NeoplásicaNeoplasiasProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

21 criterios de inclusión requeridos para participar

Identificación de anomalías moleculares del tumor para las cuales el Comité de Decisión Terapéutica (CDT) recomienda una terapia dirigida molecularmente disponible en el contexto del ensayo (incluso si el perfil molecular está incompleto)

La terapia recomendada por el TDC no está aprobada para la enfermedad del paciente

Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1

Función renal adecuada definida por una creatinina sérica <1.5xLNN

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar

Pacientes que solo tienen metástasis óseas y/o cerebrales

Pacientes cuyos metastásis cerebrales no han sido controladas por más de 3 meses

Paciente participando en otro ensayo clínico con un fármaco experimental

Pacientes que son candidatos a recibir un agente dirigido molecularmente que está aprobado para su enfermedad

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Targeted therapy based on the patient molecular profil (if there is at least one abnormality that could be targeted) Elligible therapies in this trial are : Imatinib Everolimus Vemurafenib Sorafenib Erlotinib Lapatinib Trastuzumab Dasatinib Tamoxifen (or letrozole if contra-indication) Abiraterone

Grupo II

Comparador Activo

Treatment choice is based on Investigator decision.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Suspendido

Centre régional de lutte contre le cancer de Bourgogne Georges François Leclerc

Dijon, FranceAbrir Centre régional de lutte contre le cancer de Bourgogne Georges François Leclerc en Google Maps

Suspendido

Centre Leon Berard

Lyon, France

Suspendido

Institut Paoli Calmettes

Marseille, France

Suspendido

Insitut Curie

Paris, France

Completado8 Centros de Estudio