Completado
BASISA Double-Blinded, Randomized Control Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Lambda-1a Compared to Peginterferon Alfa-2a, Each in Combination With Ribavirin, in the Treatment of Naive Genotype 1 Chronic Hepatitis C Subjects
Qué se está evaluando
Peginterferon Lambda-1a
+ Ribavirin
+ Peginterferon alfa-2a
BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Transmisibles+7
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
De 18 a 70 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to determine if 48 weeks of therapy with Peginterferon Lambda plus Ribavirin is effective and safe for a treatment of chronic hepatitis C (CHC) compared to therapy with Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin.
Título OficialA Double-Blinded, Randomized Control Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Lambda-1a Compared to Peginterferon Alfa-2a, Each in Combination With Ribavirin, in the Treatment of Naive Genotype 1 Chronic Hepatitis C Subjects
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades TransmisiblesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis CHepatitis viral humanaInfeccionesEnfermedades del HígadoInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronic hepatitis C, Genotype 1
HCV RNA ≥100,000 IU/mL at screening
Liver biopsy documenting no cirrhosis (within prior 3 years). Where approved for staging of liver disease, non-invasive imaging may be used to assess the extent of liver disease
Naïve to prior anti-HCV therapy
6 criterios de exclusión impiden participar
Infected with HCV other than Genotype 1
Positive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), or Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2 antibody at screening
Evidence of liver disease other than HCV
Active substance abuse
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPeginterferon Lambda-1a 180 μg solution for subcutaneous (sc) injection once weekly and Ribavirin 1000 or 1200 mg based on weight tablet by mouth twice daily for 48 weeks
Grupo II
Comparador ActivoPeginterferon alfa-2a 180 μg solution for subcutaneous (sc) injection once weekly and Ribavirin 1000 or 1200 mg based on weight tablet by mouth twice daily for 48 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 16 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Local Institution
Prague, CzechiaSuspendido
Local Institution
Ústí nad Labem, CzechiaSuspendido
Local Institution
Guadalajara, MexicoCompletado16 Centros de Estudio