Completado

A Randomized, Open-label, Phase I, Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of AXL1717, in Patients With Advanced Malignant Tumors

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fasted treatment: AXL1717

+ Fed treatment: AXL1717

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+1

+ Enfermedades Hematológicas

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAxelar AB
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, crossover, open label, phase I study to assess the effect of food on the bioavailability of AXL1717 in advanced cancer patients. A single, oral dose of AXL1717 is to be administered to patients on each of two occasions that are 7-day apart, in random order: after an overnight fast (fasted treatment) and with a high-fat or moderate-fat breakfast (fed treatment).

Título OficialA Randomized, Open-label, Phase I, Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of AXL1717, in Patients With Advanced Malignant Tumors
NCT01725555
Patrocinador PrincipalAxelar AB
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 13 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasNeoplasiasNeoplasias por Sitio

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Be informed of the nature of the study and have provided written informed consent
At least 18 years of age
Histologically confirmed diagnosis of advanced solid or hematological malignancy not amenable to standard treatment.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 after optimization of analgesics
Mostrar Más Criterios
13 criterios de exclusión impiden participar
Ongoing infection or other major recent or ongoing disease that, according to the Investigator, poses an unacceptable risk to the patient
Known primary or secondary central nervous system malignancy. (Patients with symptoms suggestive of possible CNS metastasis such as headache, dizziness or focal neurological deficits should undergo CT or MRI of the brain to rule out CNS metastasis. Patients who do not have CNS symptoms do not need a CT or MRI of the brain.)
Grade 3 or higher constipation within the past 28 days or grade 2 constipation within the past 14 days before randomization. (Patients with grade 2 constipation within the past 14 days could be re-screened if constipation decreases to ≤ grade 1 with optimal management of constipation.)
Impairment of gastrointestinal (GI) function, GI cancer or GI disease that may significantly alter the absorption of AXL1717
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

KFUE

Uppsala, SwedenAbrir KFUE en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio