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Ectoina vs. Gotas Oculares de Ácido Hialurónico para el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco

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Objetivo del estudio

Este estudio observacional tiene como objetivo comparar la efectividad de las gotas oculares de Ectoina y de Ácido hialurónico en el tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco midiendo el Tiempo de Ruptura de la Lágrima.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares

+ Enfermedades del aparato lagrimal

+ Síndromes de ojo seco

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Casos y Controles

Examen de las características de personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.
Observacional
Inicio del estudio: mayo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBitop AG
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de una solución de gotas para los ojos que contiene Ectoin, conocida como BAT04, en el tratamiento del Síndrome del Ojo Seco. Se compara el BAT04 con otro tratamiento común, las gotas oculares de Ácido Hialurónico (AH). El estudio es importante ya que busca proporcionar más evidencia sobre los beneficios y tolerabilidad del BAT04 en la gestión del Síndrome del Ojo Seco, una condición que afecta a muchas personas en todo el mundo. Los participantes en este estudio utilizarán BAT04 o gotas oculares de AH según las instrucciones, aplicando las gotas seis veces al día en ambos ojos durante un período de 28 días. El estudio mide la respuesta al tratamiento registrando el 'Tiempo de Ruptura de la Lágrima' al final del período de 28 días. Esto ayuda a determinar qué tan bien cada tratamiento mantiene la película lagrimal del ojo, lo cual es crucial para el confort ocular y la claridad de la visión.

Título OficialNon Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Ectoin Containing Ophthalmic Solution (BAT04) Compared to HA Eye Drops in the Treatment of Dry Eye Disease
NCT01684852
Patrocinador PrincipalBitop AG
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 64 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Casos y Controles

Estos estudios comparan personas que tienen una enfermedad (casos) con quienes no la tienen (controles), analizando exposiciones o factores de riesgo pasados para identificar posibles causas.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesEnfermedades del aparato lagrimalSíndromes de ojo seco

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
acuerdo de cumplir con la cita médica de rutina para el seguimiento (reflejado en las visitas planificadas del plan de observación resist)

Demostrado keratoconjuntivitis sicca leve a moderada (ojo seco)

Tiempo de ruptura de la lágrima TBUT <10s

Síntomas agudos de ojo seco: DEWS 1-3

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
pacientes con trastornos adictivos o abuso de sustancias en los últimos 12 meses, así como personas incapaces de dar consentimiento

Usuarios de lentes de contacto

Pacientes con intolerancia conocida a una de las sustancias utilizadas

Procedimientos quirúrgicos en los ojos en las últimas 6 semanas antes de la inclusión en el ensayo

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Suspendido

Dr. Peter Otto

Bad Liebenwerda, GermanyAbrir Dr. Peter Otto en Google Maps
Suspendido

Dr. Insa Beddermann

Duderstadt, Germany
Suspendido

Augenklinik mit Poliklinik

Erlangen, Germany
Suspendido

Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen

München, Germany
Completado5 Centros de Estudio