Completado

A Phase 1 Open-label, Dose Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Preliminary Biologic Activity/Efficacy of the VEGFR/PDGFR Inhibitor X-82 Administered Per Os in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

X-82 oral

+ ranibizumab (Lucentis)

+ X-82 oral

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares+1

+ Degeneración Macular

+ Degeneración Retinal

A partir de 50 años
+33 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTyrogenex
Última actualización: 7 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The objective of this study is to evaluate the safety and preliminary biologic activity/efficacy of X-82 in patients with wet Age-related Macular Degeneration (AMD). Preliminary efficacy will be assessed by change from baseline in visual acuity, fluorescein leakage, retinal thickness and fibrosis, if detectable, based on fundus examination, fundus photography, fluorescein angiography and optical coherence tomography (OCT).

NCT01674569
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Última actualización: 7 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 35 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesDegeneración MacularDegeneración RetinalEnfermedades de la Retina

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to swallow oral medication
Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT
Adequate bone marrow function
Adequate hepatic function
Mostrar Más Criterios
23 criterios de exclusión impiden participar
Any major surgical procedure within one month of trial entry
Any retinal vascular disease or retinal degeneration other than AMD in the study eye
CNV due to causes other than AMD
Cataract surgery in the study eye within three months of screening
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
50 mg X-82 oral on alternate days with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity develops

Grupo II

Experimental
50 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria.for 24 weeks or until unacceptable toxicity develops

Grupo III

Experimental
100 mg X-82 oral on alternate days with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria.for 24 weeks or until unacceptable toxicty develops

Grupo IV

Experimental
100 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs

Grupo 5

Experimental
200 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs

Grupo 6

Experimental
300 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Retina Vitreous Associates Medical Group

Beverly Hills, United StatesAbrir Retina Vitreous Associates Medical Group en Google Maps

New England Retina Associates

New London, United States

Elman Retina Group

Baltimore, United States

Retina Research Institute of Texas

Abilene, United States
Completado5 Centros de Estudio