Awake Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for Acute Respiratory Failure A Non-controlled, Single-center, Investigator-initiated Prove-of-concept Study
ECMO
+ ECMO in non-intubated patients
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Pilot study in 6 patients with ARDS addressing the use of awake veno-venous ECMO to avoid endotracheal intubation and mechanical ventilation
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 6 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Patients aged 18-75 yrs with acute respiratory failure due to ARDS or pneumonia fulfilling standard criteria for endotracheal intubation * Severe and progressive hypoxemia, i.e. PaO2 \< 60 mmHg or SaO2 \< 90% on O2 \> 10 l/min not tolerating noninvasive ventilation, or * PaO2/FiO2 \< 200 not improving or deteriorating on noninvasive ventilation, or * Respiratory distress and hypoxemia not fulfilling the criteria above with clinical impression of the ICU attending that intubation and mechanical ventilation are mandated * Patient considered eligible by at least two investigators of this study Exclusion Criteria: * Patient does not fulfill the inclusion criteria * Uncontrolled malignancy * Severe and untreatable coagulation or bleeding disorders (INR \> 2,0; aPTT \> 60s, Platelet count \< 50.000/µl, all after substitution) * Stroke within the past 3 months * Uncontrolled sepsis or septic shock * Multiorgan failure involving \> 2 organ systems * Norepinephrine dose \> 1 mg/h * Hyperdynamic circulation, indicated by cardiac index \> 4.0 l/min/m2 (measured by PiCCO or Swan-Ganz catheter), or SvO2 \> 80% * Cardiac pump failure, indicated by echocardiography (EF \< 40%), PiCCO or Swan Ganz catheter (CI \< 2,5 l/min/m2 despite adequate volume management), or SvO2 \< 50% (provided Hb \> 9,0 g/dl and SaO2 \> 90%), or the need for inotropes (dobutamine, epinephrine, levosimendan) * Clinical or echocardiographic signs of pulmonary hypertension with right ventricular dysfunction * APACHE-II score15 \< 25 * Other conditions suggesting that the patient would benefit from intubation and mechanical ventilation * Severe neurological disorders * Estimated mortality due to severity of acute and/or underlying illness \> 50%
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación