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Preliminary Clinical Trial Investigating the Ability of Plant Exosomes to Abrogate Oral Mucositis Induced by Combined Chemotherapy and Radiation in Head and Neck Cancer Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Grape extract

+ Lortab, Fentanyl patch, mouthwash

Suplemento DietéticoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias de cabeza y cuello+3

+ Enfermedades de la boca

+ Enfermedades Estomatognáticas

De 20 a 85 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Louisville
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to investigate the ability of plant (grape) exosomes to prevent oral mucositis associated with chemoradiation treatment of head and neck cancer. Also, to be evaluated is the effect of grape exosomes on the production of cytokines and immune responses to tumor exosomal antigens, metabolic and molecular markers in these patients.

Título OficialPreliminary Clinical Trial Investigating the Ability of Plant Exosomes to Abrogate Oral Mucositis Induced by Combined Chemotherapy and Radiation in Head and Neck Cancer Patients
NCT01668849
Patrocinador PrincipalUniversity of Louisville
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias de cabeza y cuelloEnfermedades de la bocaEnfermedades EstomatognáticasNeoplasiasNeoplasias por SitioEstomatitis

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients must have definitive diagnosis of head and neck cancer.
Concurrent chemoradiation treatment of the primary tumor must be an option for the newly diagnosed cancer.
Patients must be informed of the investigational nature of this study and sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Absence of life limiting medical conditions
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8 criterios de exclusión impiden participar
Known familial head and neck cancer syndrome
Pregnancy
Known HIV
Patients receiving immunosuppressive drugs
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Grape extract self-administered daily by mouth for 35 days during chemoradiation therapy.

Grupo II

Comparador Activo
Standard oral mucositis therapy such as pain medication and anti-fungal mouth washes will be prescribed according to product labels.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

James Graham Brown Cancer Center

Louisville, United StatesAbrir James Graham Brown Cancer Center en Google Maps
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