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An Open Label, Balanced, Randomized, Two-treatment, Two-period, Two-sequence, Single-dose, Crossover Bioequivalence Study Comparing Pantoprazole Sodium 40 mg Delayed Release Tablets (Containing 45.1 mg of Pantoprazole Sodium Sesquihydrate Equivalent to 40 mg of Pantoprazole) of Ohm Laboratories Inc. (a Subsidiary of Ranbaxy Pharmaceuticals Inc, USA) With PROTONIX® 40 mg Delayed Release Tablets (Containing 45.1 mg of Pantoprazole Sodium Sesquihydrate Equivalent to 40 mg of Pantoprazole) of Wyeth Pharmaceuticals Inc. in Healthy, Adult, Male, Human Subjects Under Fasting Conditions.

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Qué se está evaluando

Pantoprazole

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 19 a 43 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRanbaxy Laboratories Limited
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2009Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study was an open-label, balanced, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, single-dose, crossover, bioequivalence under fasting condition. A washout period of 04 days was enforced between the administrations of study drugs in each period.. At study check-in, the subjects reported to the clinical site at least 36 hours prior to Day 1 dosing and were required to stay for 24 hours after Day 1 dosing. Blood sample collections were obtained within 90 minutes prior to dosing (0 hour) and after dose administration at periodic interval up to 24.00 hour in each period. A total number of blood draws during the study were fifty-four (54) and the total volume of blood drawn did not exceed 274 mL. Following an overnight fast of at least 10 hour, a single oral dose of Pantoprazole sodium delayed release tablets 40 mg of either test or reference drug product was administered during each period of the study, along with 240 mL of drinking water at ambient temperature under low light condition and under supervision of trained study personnel. Both test and reference drug products were administered to all the study subjects one in each period

Título OficialAn Open Label, Balanced, Randomized, Two-treatment, Two-period, Two-sequence, Single-dose, Crossover Bioequivalence Study Comparing Pantoprazole Sodium 40 mg Delayed Release Tablets (Containing 45.1 mg of Pantoprazole Sodium Sesquihydrate Equivalent to 40 mg of Pantoprazole) of Ohm Laboratories Inc. (a Subsidiary of Ranbaxy Pharmaceuticals Inc, USA) With PROTONIX® 40 mg Delayed Release Tablets (Containing 45.1 mg of Pantoprazole Sodium Sesquihydrate Equivalent to 40 mg of Pantoprazole) of Wyeth Pharmaceuticals Inc. in Healthy, Adult, Male, Human Subjects Under Fasting Conditions. 
NCT01654705
Patrocinador PrincipalRanbaxy Laboratories Limited
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 80 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 19 a 43 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: Volunteers who met the following criteria were included in the study * Were in the age range of 18-45 years. * Were neither overweight nor underweight for his height as per the Life Insurance Corporation of India height/weight chart for non-medical cases. * Had voluntarily given written informed consent to participate in this study. * Were of normal health as determined by medical history and physical examination of the subjects performed within 21 days prior to the commencement of the study. There were no deviations in this regard. Exclusion Criteria: * History of known hypersensitivity to Pantoprazole, related drugs and/or any other drugs. * Use of alcohol within 48 hours prior to admission. * Use of grapefruit juice and or grape fruit supplements within 48 hours prior to admission. * Any evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from the normal, in physical or clinical determinations. * Subjects with investigations (laboratory test parameters) which was/were outside acceptable limits and was judged clinically significant by investigator. * Subjects with clinically abnormal ECG or Chest X-ray. * Presence of disease markers of HIV 1 or 2, Hepatitis B or C viruses or syphilis infection. * Subjects with clinically abnormal chemical and microscopic examination of urine defined as presence of RBC, WBC (\>4 /HPF), glucose (Positive) or Protein (Positive). * History of serious medical illness including but not limited to gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, pulmonary, neurological or hematological disease, diabetes, glaucoma, any serious potentially life threatening illness or any psychiatric illness (which might impair the ability to provide written informed consent form). * Regular smokers who smoked more than 10 cigarettes daily or had difficulty abstaining from smoking for the duration of each study period. * History of drug dependence or excessive alcohol intake on a habitual basis of more than 2 units of alcoholic beverages per day (1 unit equivalent to half pint of beer or 1 glass of wine or 1 measure of spirit) or had difficulty in abstaining for the duration of each study period. * Use of any regular medication (OTC or prescription) or any drug metabolizing enzyme modifying medications within 30 days prior to Day 1 of this study. * Participation in any clinical trial within 12 weeks preceding Day 1 of this study (except for the subjects who dropout/withdrawn from the previous study prior to period I dosing). * Subjects who, through completion of this study, would have donated and /or lost more than 350 ml of blood in the past 3 months other than study participation. * Subjects with problem(s) in complying with the study protocol. There were no deviations in this regard..


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Pantoprazole Sodium Delayed release tablets USP 40 mg of OHM Laboratories Inc.,USA

Pantoprazole 40mg Delayed release tablets (Test Product)
Grupo II
Comparador Activo
Protonix® Delayed Release 40 mg tablets of Wyeth Pharmaceuticals Inc.USA

Pantoprazole 40mg Delayed release tablets (Test Product)
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Cmax, Area Under Curve and Tmax

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories LimitedNoida, IndiaVer ubicación

Completado1 Centros de Estudio
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