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A Randomized, Placebo-controlled Study Investigating the Effects of Moxaverine on Ocular Blood Flow After Oral Administration in Healthy Subjects

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Qué se está evaluando

Moxaverine

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Effect of Orally Administrated Moxaverine on Ocular Blood Flow

De 18 a 35 años
+15 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2010

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedical University of Vienna
Última actualización: 27 de junio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2010Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A number of common eye diseases such as age-related macular degeneration and glaucoma are associated with ocular perfusion abnormalities. Although this is well recognized there is not much possibility to improve blood flow to the posterior pole of the eye in these diseases. For many years, moxaverine has been used in the therapy of perfusion abnormalities in the brain, the heart and the extremities. This is based on a direct vasodilatatory effect of the drug, but also on the rheological properties of red blood cells. In two recent studies the investigators have shown that intravenous moxaverine increases choroidal and retrobulbar blood flow in healthy young subjects, in elderly people with healthy eyes and in patients with eye diseases associated with hypoperfusion. The present study aims to investigate, whether ocular blood flow is also improved after oral administration of moxaverine.

Título OficialA Randomized, Placebo-controlled Study Investigating the Effects of Moxaverine on Ocular Blood Flow After Oral Administration in Healthy Subjects 
Patrocinador PrincipalMedical University of Vienna
Última actualización: 27 de junio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 16 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 35 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Effect of Orally Administrated Moxaverine on Ocular Blood Flow
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Men and women aged between 18 and 35 years, nonsmoker
Body mass index between 16 and 30 kg/m²
Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant

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10 criterios de exclusión impiden participar
Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
Treatment in the previous 3 weeks with any drug
Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Change in choroidal and optic nerve head blood flow after administration of moxaverine compared to placebo (measured before administration and 6 hours after administration)
Objetivos Secundarios

Change in retrobulbar flow velocities after administration of moxaverine compared to placebo (measured before administration and 6 hours after administration)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Department of Clinical Pharmacology, Medical University of ViennaVienna, AustriaVer ubicación
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