Completado
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/IIa Study in Patients With Abdominal or Perianal Fistulizing Crohn's Disease to Explore the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Locally Administered DLX105.
Qué se está evaluando
DLX105
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Digestivo+5
+ Fístula
+ Enfermedades Gastrointestinales
De 18 a 65 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalDelenex Therapeutics AG
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Beside investigation of the safety and tolerability of locally administered DLX105, the purpose of the study is also to evaluate the response rate and time to response of enterocutaneous fistulas following local injection of DLX105 (secondary objective).
Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/IIa Study in Patients With Abdominal or Perianal Fistulizing Crohn's Disease to Explore the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Locally Administered DLX105.
Patrocinador PrincipalDelenex Therapeutics AG
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 18 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema DigestivoFístulaEnfermedades GastrointestinalesEnfermedad de CrohnGastroenteritisEnfermedades IntestinalesCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Inflamatorias del Intestino
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of Crohn' Disease
Single or multiple enterocutaneous abdominal and/or perianal and/or rectovaginal fistulas of at least 3 months'duration.
TNF-blocker naive patients or patients who are primary or secondary anti-TNF non-responders
12 criterios de exclusión impiden participar
CDAI greater than 450
ongoing treatment with TNF-blockers (duration of wash-out prior to randomization is 8 weeks)
Active abscess formation within fistula
Abdominal or anorectal surgery within the last 4 weeks prior to randomization
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoDLX105 local injection into the identified fistula(s)
Grupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio