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A Phase 2, Enriched-Enrollment, Randomized-Withdrawal, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy, Tolerability, and Safety of NKTR-181 in Opioid-Naïve Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee

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Qué se está evaluando

NKTR-181

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+2

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 18 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNektar Therapeutics
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

NKTR-181 is being developed as an analgesic compound for the treatment of moderate to severe chronic pain - active as a mu agonist, but with inherent molecular properties designed to provide a unique clinical profile, including most notably, reduced CNS side effects and an attenuated attractiveness as a target of abuse.

Título OficialA Phase 2, Enriched-Enrollment, Randomized-Withdrawal, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy, Tolerability, and Safety of NKTR-181 in Opioid-Naïve Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee
NCT01619839
Patrocinador PrincipalNektar Therapeutics
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 296 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoOsteoartritisEnfermedades reumáticas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Willing and able to give written informed consent;
Willing and able to understand the study procedures, and comply with all study procedures;
Females or males, age ≥ 18 years old;
Body mass index 18-39, inclusive;
Mostrar Más Criterios
14 criterios de exclusión impiden participar
Females who are pregnant or lactating;
Known history of hypersensitivity, intolerance, or allergy to opioids;
Diagnosed as having any chronic pain symptom that in the Investigator's opinion would interfere with the assessment of pain and other symptoms of OA;
Presence of any medical condition that would preclude study participation in the opinion of the investigator;
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

20% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
100 mg of NKTR-181 in tablet form, BID. Dosing to occur at Titration period up to 30 days and at Randomization period up to 24 days.

Grupo II

Experimental
200 mg of NKTR-181 in tablet form, BID. Dosing to occur at Titration period up to 30 days and at Randomization period up to 24 days.

Grupo III

Experimental
300 mg of NKTR-181 in tablet form, BID. Dosing to occur at Titration period up to 30 days and at Randomization period up to 24 days

Grupo IV

Experimental
400 mg of NKTR-181 in tablet form, BID. Dosing to occur at Titration period up to 30 days and at Randomization period up to 24 days

Grupo 5

Placebo
Placebo dosing will be only in the double-blind randomization arm and will be identical in form to the Experimental NKTR-181.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 34 ubicaciones

Suspendido

Investigator Site - Mobile

Mobile, United StatesAbrir Investigator Site - Mobile en Google Maps
Suspendido

Investigator Site - Tuscon

Tucson, United States
Suspendido

Investigator Site - Garden Grove

Garden Grove, United States
Suspendido

Investigator Site - San Diego

San Diego, United States
Completado34 Centros de Estudio