Suspendido
Determination of Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of GreenGene™ F in Previously Treated Patients 12 Years of Age or Older Diagnosed With Severe Hemophilia A
Qué se está evaluando
GreenGene™ F and an approved recombinant Factor VIII product
+ GreenGene™ F
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Trastornos de la coagulación de la sangre+3
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
+ Hemofilia A
A partir de 12 años
+38 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalGreen Cross Corporation
Contacto del EstudioKevin Wait
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of GreenGene™ F in subjects with severe hemophilia A previously treated (> 150 exposure days) with a Factor VIII concentrate and without presence or history of inhibitors to FVIII (Factor VIII).
Título OficialDetermination of Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of GreenGene™ F in Previously Treated Patients 12 Years of Age or Older Diagnosed With Severe Hemophilia A
Patrocinador PrincipalGreen Cross Corporation
Contacto del EstudioKevin Wait
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 124 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 12 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastornos de la coagulación de la sangreEnfermedades hemáticas y linfáticasHemofilia ATrastornos HemorrágicosEnfermedades HematológicasEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales
Criterios
17 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female subjects age ≥ 12 years at the time of informed consent
Body weight ≥ 35 kg
Diagnosed with severe hemophilia A. All subjects must have severe hemophilia A with baseline FVIII <1% activity; <0.01 IU/mL
Have ≥ 150 previous exposure days to FVIII concentrates, as documented in the subject's medical records
Mostrar Más Criterios
21 criterios de exclusión impiden participar
Blood transfusions within 30 days of enrollment into the study
Hypersensitivity to hamster-or mouse derived proteins
Presence at Screening of FVIII inhibitor ≥ 0.6 BU as tested with the Nijmegen modification of the Bethesda assay in either central or local laboratory
History of FVIII inhibitor of ≥ 0.6 BU as measured using the Nijmegen modification of the Bethesda assay
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoA cohort of 13-18 subjects will be included in the pharmacokinetic (PK) evaluation of GreenGene™ F and an approved recombinant Factor VIII product (Refacto AF); a minimum of 13 of these subjects will be re-evaluated at study end (50 exposure day).
Grupo II
ExperimentalHemostatic efficacy of GreenGene™ F will be assessed by its effectiveness in controlling spontaneous or traumatic bleeding episodes and by the rate of breakthrough bleeding during prophylaxis over ≥ 50 exposure days.
Grupo III
ExperimentalHemostatic efficacy of GreenGene™ F will be assessed by its effectiveness in controlling spontaneous or traumatic bleeding episodes and by the rate of breakthrough bleeding in a minimum of 10 on demand treated subjects during 50 exposure days.
Grupo IV
ExperimentalPeri-operative hemostatic control of GreenGene™ F in surgery or invasive procedures will be assessed in at least 10 surgeries, some of them major, in at least five subjects
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 34 ubicaciones
Reclutando
Arkansas Children's Hospital
Little Rock, United StatesAbrir Arkansas Children's Hospital en Google MapsReclutando
Los Angeles Orthopaedic Hospital - Hemophilia Treatment Center
Los Angeles, United StatesReclutando
Harbor - UCLA Pediatrics
Torrance, United StatesReclutando
University of Miami - Comprehensive Hemophilia Center
Miami, United StatesSuspendido34 Centros de Estudio