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SEREALEffects of Selenium Replacement on Prognosis of Severe Sepsis and Septic Shock Patients and Their Initial Serum Selenium Level: a Randomized, Double-blind Placebo Controlled Phase 2 Study

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Qué se está evaluando

selenium replacement

+ Placebo

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Inflamación+3

+ Infecciones

+ Procesos Patológicos

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGil Joon Suh
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. After the diagnosis of severe sepsis and septic shock, enrolled patients will be randomized. Then, selenium or placebo will be intravenously administered to them for 7 days. Hemodynamic and laboratory data will be recorded for 7 days and additional serum samples will be obtained at 0, 24, 72, and 168 hours post-treatment and stored. Mortality will be observed for 28 days. An interim analysis will be conducted by the independent data safety monitoring board. Serum selenium levels will be measured from the stored serum samples after the study completion.

Título OficialEffects of Selenium Replacement on Prognosis of Severe Sepsis and Septic Shock Patients and Their Initial Serum Selenium Level: a Randomized, Double-blind Placebo Controlled Phase 2 Study
NCT01601938
Patrocinador PrincipalGil Joon Suh
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

InflamaciónInfeccionesProcesos PatológicosChoqueShock sépticoCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
age 18 or older

clinical diagnosis of severe sepsis or septic shock

6 criterios de exclusión impiden participar
pregnancy or breast feeding

age younger than 18

advanced directive state to withhold treatment

known allergy to selenium

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
500 mcg of selenium (10mL) daily for 7 days

Grupo II

Placebo
Placebo 10 mL (delivered from biosyn) for 7 days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Seoul National University Hospital

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