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2011-00500-15A Multi-center, Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled, Intra-individual Comparison, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Intra-dermal Injections of DLX105 Into Lesional Skin in Patients With Mild-to-moderate Psoriasis Vulgaris
Qué se está evaluando
DLX105
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 75 años
+39 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalDelenex Therapeutics AG
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The overall purpose of this study is to support the development of a DLX105 topical formulation for the indication mild to moderate psoriasis vulgaris.
Título OficialA Multi-center, Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled, Intra-individual Comparison, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Intra-dermal Injections of DLX105 Into Lesional Skin in Patients With Mild-to-moderate Psoriasis Vulgaris
Patrocinador PrincipalDelenex Therapeutics AG
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Signed and dated Informed Consent
Male or female Caucasian patients with stable chronic mild-to-moderate plaque-type psoriasis (PASI ≤15) aged 18-75 years who must have at least two pronounced but not active lesions of >9 cm2 each, stable for at least 3 months, local PASI score ≥8. Distance between lesions must be at least 30 cm.
Affected body surface area (BSA) ≤10%
Negative pregnancy test for females of child bearing potential (pre-menopausal, <2 years post-menopausal, not surgically sterile)
35 criterios de exclusión impiden participar
Forms of psoriasis other than chronic plaque-type (e.g., pustular, erythrodermic and guttate psoriasis, palmar, plantar or nail disease) at screening
Drug-induced psoriasis (i.e., new onset or current exacerbation from beta-blockers, calcium channel inhibitors or lithium) prior to randomization
Ongoing use of psoriasis treatments (duration of washout, i.e. discontinuation prior to randomization):
Alefacept (6 months)
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Universitätsklinikum Münster (UKM)
Münster, GermanyCompletado2 Centros de Estudio