Suspendido

Cotavance™ Paclitaxel-Coated Balloon Versus Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment of In-stent Restenosis in SFA and Popliteal Arteries COPA CABANA Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

balloon angiolplasty - drug coated balloon (Cotavance, Medrad Inc.)

+ drug coated balloon inflation (Cotavance, Medrad Inc.)

+ uncoated balloon (e.g. Admiral, Medtronic)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+1

+ Arteriosclerosis

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años
+33 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalProf. Dr. med. Gunnar Tepe
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

In stent restenosis in peripheral artery disease (superficial and popliteal artery) either treated with uncoated or paclitaxel coated balloons.

Título OficialCotavance™ Paclitaxel-Coated Balloon Versus Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment of In-stent Restenosis in SFA and Popliteal Arteries COPA CABANA Study
NCT01594684
Patrocinador PrincipalProf. Dr. med. Gunnar Tepe
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 112 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades Vasculares

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
In-stent restenosis or re-occlusion at the target lesion due to an interventional treatment > 3 months prior to enrollment.
Has evidence of ≥ 70% stenosis or occlusion in the SFA and/or popliteal confirmed by angiography that is 3-27 cm long.
Reference vessel diameter of 3 to 7 mm (reference vessel diameter = normal vessel diameter 1 cm proximal of the index lesion)
Patients (men and women) with PAD disease category 2 to 5 according to Rutherford classification.
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23 criterios de exclusión impiden participar
Patients with more than two lesions in the target vessel requiring treatment (if the distance between two lesions is less than 2 cm, the lesions should be counted as one lesion). The second lesion should also be treated with either coated or uncoated balloons (according to the randomization)
Guidewire cannot cross lesion and/or an intentional subintimal approach in the stented lesion is required.
Patients with stent fractures grade 2-4.
Inflow lesion (proximal to the study lesion) with flow limitation not being successfully treated prior to treatment of the study lesion.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
treatment with drug eltuing balloon

Grupo II

Placebo
treatment with uncoated balloon

Grupo III

Comparador Activo
if treatment fails 30 days or later

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Reclutando

Herzzentrum Bad Krozingen

Bad Krozingen, GermanyAbrir Herzzentrum Bad Krozingen en Google Maps
Reclutando

Tepe

Rosenheim, Germany
Reclutando

Uniklinik Tübingen

Tübingen, Germany
Reclutando

Jüdisches Krankenhaus

Berlin, Germany
Suspendido6 Centros de Estudio