Completado

Evaluation of the Safety and Efficacy of EXPAREL® (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) When Administered Via Infiltration Versus Instillation in Subjects Undergoing Bilateral Augmentation Mammoplasty

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Instillation - EXPAREL

+ Infiltration - EXPAREL

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Agnosia+7

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Manifestaciones Neurológicas

De 18 a 75 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPacira Pharmaceuticals, Inc
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Each subject underwent bilateral augmentation mammoplasty and received the same dose of EXPAREL. This primary objective of this study was to assess the efficacy of EXPAREL when administered via infiltration versus instillation as part of bilateral augmentation mammoplasty. The secondary objectives were to further assess other efficacy measures and the safety profile of EXPAREL.

Título OficialEvaluation of the Safety and Efficacy of EXPAREL® (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) When Administered Via Infiltration Versus Instillation in Subjects Undergoing Bilateral Augmentation Mammoplasty
NCT01582490
Patrocinador PrincipalPacira Pharmaceuticals, Inc
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 19 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AgnosiaEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasDolorDolor postoperatorioProcesos PatológicosTrastornos PerceptualesComplicaciones PostoperatoriasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Female, 18-75 years of age inclusive.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1-3.
Undergoing bilateral augmentation mammoplasty without any concurrent surgical procedure(s).
Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments.
Mostrar Más Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
History of hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics.
Any subject whose anatomy or surgical procedure might, in the opinion of the Investigator, preclude the potential successful local administration of EXPAREL.
Subjects currently pregnant or who may become pregnant during the course of the study.
Any subject who in the opinion of the Investigator might be harmed or be a poor candidate for participation in the study.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Group 2 will receive diluted EXPAREL (i.e., the contents of one 20 mL vial, 266 mg, diluted with 20 mL of preservative-free 0.9% normal saline to a total of 40 mL) for postsurgical analgesia. Half of the resulting mixture (i.e., 20 mL) will be administered via local infiltration into each surgical site per the surgeon's normal practice at the beginning of surgery.

Grupo II

Experimental
Group 1 will receive diluted EXPAREL (i.e., the contents of one 20 mL vial, 266 mg, diluted with 20 mL of preservative-free 0.9% normal saline to a total of 40 mL) for postsurgical analgesia. Half of the resulting mixture (i.e., 20 mL) will be instilled into each breast pocket at the beginning of surgery.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Steward St. Elizabeth's Medical Center

Brighton, United StatesAbrir Steward St. Elizabeth's Medical Center en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio