Completado
Non-Invasive Neurostimulation of the Vagus Nerve With the GammaCore Device For the Relief of Symptoms Associated With Migraine
Qué se está evaluando
n-VNS
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Nervioso Central+1
+ Enfermedades del Cerebro
+ Trastornos de la Migraña
De 18 a 55 años
+23 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalElectroCore INC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this pilot study is to assess feasibility and clarify the design of future study(ies) to support marketing approval of the GammaCore™ device for the treatment and/or prevention of migraine symptoms.
Título OficialNon-Invasive Neurostimulation of the Vagus Nerve With the GammaCore Device For the Relief of Symptoms Associated With Migraine
Patrocinador PrincipalElectroCore INC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del CerebroTrastornos de la MigrañaEnfermedades del sistema nervioso
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Is between the ages of 18 and 55 years.
Has been previously diagnosed as suffering from migraine, in accordance with the ICHD-2 Classification criteria (2nd), with or without aura.
Experiences at least 2 migraines per month, but less than 15 headache days per month (over the last 3 months).
Has age of onset of migraine less than 50 years old.
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18 criterios de exclusión impiden participar
Has a history of aneurysm, intracranial hemorrhage, brain tumors or significant head trauma.
Has a lesion (including lymphadenopathy) at the GammaCore™ treatment site.
Has known or suspected severe atherosclerotic cardiovascular disease, severe carotid artery disease (e.g. bruits or history of TIA or CVA), congestive heart failure (CHF), coronary artery disease or recent myocardial infarction.
Has a history or baseline ECG that identifies the presence of a clinically significant unstable cardiac arrhythmia, second degree heart block type II, history of ventricular tachycardia or ventricular fibrillation, or known cardiac syndromes that may be associated with increased risk of sudden death in otherwise healthy people.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentaln-VNS active therapy
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
New York Headache Center
New York, United StatesSuspendido
Montefiore Headache Center
The Bronx, United StatesCompletado3 Centros de Estudio