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Inhaled Amikacin for Treatment of Intractable Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Amikacin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del pulmón

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

A partir de 20 años
+12 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSamsung Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The incidence of chronic pulmonary disease caused by nontuberculous mycobacteria (NTM) in human immunodeficiency virus (HIV)-negative patients has been increasing worldwide. In Korea, the common etiologic pathogens for this disease are Mycobacterium avium complex (MAC) and Mycobacterium abscessus. Treating NTM lung diseases can be extremely difficult and may require multiple drugs. Amikacin is an effective antibiotic for NTM infection. However, intravenous amikacin treatment is limited by its systemic route of administration and a lot of adverse events. Amikacin inhalation treatment could overcome these limitations and also could be effective for treatment of NTM pulmonary disease due to maintaining a high lung concentration. The purpose of this study is to determine whether amikacin inhalation treatment is effective in patients with MAC infection who experienced treatment failure after standard treatment for more than 6 months or with M. abscessus infection.

Título OficialInhaled Amikacin for Treatment of Intractable Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease
NCT01528930
Patrocinador PrincipalSamsung Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del pulmónEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of NTM lung lung disease in accordance with the 2007 ATS/IDSA criteria.

MAC lung disease with persistent sputum culture positive after 6 months of standard treatment

M. abscessus lung disease with persistent sputum culture positive after 6 months of standard treatment

New case of M. abscessus pulmonary disease after completion of initial 4 weeks intravenous antibiotics treatment

8 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with negative sputum culture before starting of this study

Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <30% of predicted at screening.

Positive in HIV test.

Subjects with chronic renal insufficient state (serum creatinine level is more than 2.0 mg/dL)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Drug: Amikacin * Amikacin is provided for inhalation via nebulization. * 500 mg of amikacin is administered once daily using the Pari-Boy N/Long Life Nebulizer. * Administration time is approximately 20 minutes. * Amikacin will be administered for 2 years.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Samsung Medical Center

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