Pilot Study to Assess Telemonitoring of Gleevec (Imatinib Mesylate) or Tasigna (Nilotinib)Therapy
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Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a randomized, controlled pilot study to introduce eMedonline telemonitoring technology to CML patients taking Gleevec or Tasigna. eMedonline will be used to automatically collect time-dose specific medication data for individual patients, including dosing times, missed doses, adverse events and e-diary data. All data will be available to research staff for remote review via Web interface. Adverse events and non-adherence will prompt interventions including supportive care counseling.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 27 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients 18 years of age or older. * Pathologically documented diagnosis of Chronic Phase CML (Ph+) in whom treating physician has determined that treatment with imatinib or nilotinib is appropriate * Patients currently receiving Gleevec (imatinib) 300-600 mg daily or Tasigna (nilotinib) 300-400 mg twice daily * Known performance status 0,1 or 2 (ECOG) * Known adequate end organ function, defined as: Total bilirubin \< 1.5 xULN SGOT and SGPT \<2.5 x ULN ANC \> 1.5 Platlets \> 100,000 * Patient is willing and able to use a cell phone * Written, voluntary informed consent Exclusion Criteria: * Patient with any significant history of non-compliance to medical regimens or with inability to grant reliable informed consent
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Rex Cancer Center - Wakefield
Raleigh, United States