PCI-32765, Rituximab y Bendamustina en Combinación para el Linfoma No Hodgkin de Células B Recidivante
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada del inhibidor de BTK PCI-32765 cuando se administra en combinación con rituximab y clorhidrato de bendamustina para el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B recurrente.
BTK inhibitor PCI-32765
+ rituximab
+ bendamustine hydrochloride
Trastornos de las Proteínas Sanguíneas+14
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 26 de marzo de 2014
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico se centra en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (LNH) recurrente y refractario, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático. El objetivo del estudio es encontrar la dosis adecuada y comprender los efectos secundarios específicos de una terapia de combinación. Esta terapia incluye un medicamento llamado PCI-32765, un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK), que se utiliza en combinación con Rituxan (rituximab) y bendamustina. El objetivo es mejorar las opciones de tratamiento para los pacientes con esta afección y abordar los desafíos actuales en el manejo del LNH de células B recurrente y refractario. Durante el estudio, los participantes reciben PCI-32765 por vía oral una vez al día durante 28 días. También reciben Rituxan por vía intravenosa (a través de una vena) el primer día y bendamustina clorhidrato por vía intravenosa los días uno y dos. Este ciclo se repite cada 28 días hasta por seis cursos, a menos que la enfermedad progrese o haya efectos secundarios inaceptables. Los participantes pueden continuar tomando PCI-32765 si su condición no empeora o no experimentan efectos secundarios graves. El estudio mide la eficacia de esta terapia de combinación observando la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en los pacientes. También identifica posibles marcadores que podrían predecir la respuesta de un paciente al tratamiento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 48 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Histologically confirmed B-cell NHL of the following subtypes: follicular, marginal zone (nodal, splenic, or extranodal), Waldenstrom's macroglobulinemia, diffuse large B-cell (DLCL) or mantle cell lymphoma (MCL) according to 2008 World Health Organization (WHO) criteria that is relapsed or refractory after at least 1 prior therapy * Patients with DLCL must be relapsed or refractory after previous autologous stem cell transplant unless transplant is contraindicated * Patients with MCL, follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma, or Waldenstrom's macroglobulinemia are eligible after \>= 1 prior therapies; however, patients with MCL who are not eligible for stem cell transplant (due to age or other co-morbidities) or refuse up-front stem cell transplantation may receive study treatment as their first-line therapy * Body weight \>= 40 kg * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =\< 2 * Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drug if sexually active and able to bear children * Willing and able to participate in all required evaluations and procedures in this study protocol including swallowing capsules without difficulty * Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (in accordance with national and local patient privacy regulations) Exclusion Criteria: * Prior malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which the patient has been disease free for at least 2 years or which will not limit survival to \< 2 years (Note: these cases must be discussed with the Principal Investigator) * A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the patient's safety, interfere with the absorption or metabolism of PCI-32765 PO, or put the study outcomes at undue risk * Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification * Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel or ulcerative colitis, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction * Any immunotherapy, chemotherapy, radiotherapy, or experimental therapy within 3 weeks before first dose of study drug (corticosteroids for disease-related symptoms allowed but require 1-week washout before study drug administration) * Use of medications known to prolong QTc interval or that may be associated with Torsades de Pointes are prohibited within 7 days of starting study drug and during treatment * Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma * Grade \>= 2 toxicity (other than alopecia) related to prior anticancer therapy including radiation * Known history of human immunodeficiency virus (HIV), active infection with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV surface antigen positive), carriers of HBV (surface antigen and surface antibody negative, but HBV core antibody positive), or any uncontrolled active systemic infection * Major surgery within 4 weeks before first dose of study drug * Previous serious infusion reactions or hypersensitivity to rituximab or bendamustine not controlled or prevented by steroid pre-medication * Creatinine \> 2.0 mg/dL * Total bilirubin \> 1.5 x upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's disease) * Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) \> 2.5 x ULN * Absolute neutrophil count (ANC) \< 1000/mm\^3 * Platelets \< 50,000/mm\^3 * Lactating or pregnant
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Ohio State University Medical Center
Columbus, United StatesAbrir Ohio State University Medical Center en Google Maps