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A Confirmatory Study of TAU-284 in Pediatric Patients With Perennial Allergic Rhinitis (A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

TAU-284

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hipersensibilidad+6

+ Hipersensibilidad inmediata

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 7 a 15 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTanabe Pharma Corporation
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm parallel-group comparative study to confirm the superiority of TAU-284 over placebo after two weeks of administration of TAU-284 (10 mg/day or 20 mg/day) or placebo to pediatric patients with perennial allergic rhinitis, with "the change from baseline in total nasal symptom score (total score for the three major nasal symptoms \[sneezing, rhinorrhea, and nasal congestion\])" as the primary endpoint; and to investigate the dose response, safety, and plasma concentrations of TAU-284.

Título OficialA Confirmatory Study of TAU-284 in Pediatric Patients With Perennial Allergic Rhinitis (A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study)
NCT01425632
Patrocinador PrincipalTanabe Pharma Corporation
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 490 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 7 a 15 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de la NarizEnfermedades OtorrinolaringológicasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioRinitisRinitis Alérgica Perenne

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients aged between 7 and 15 years
Patients with a weight of at least 20 kg
Patients who have received a diagnosis of perennial allergic rhinitis according to the diagnostic criteria
Patients with a mean rhinorrhea score of at least 2 and a mean total score for the three major nasal symptoms [sneezing, rhinorrhea, and nasal congestion] of at least 4 on the basis of symptoms recorded in the nasal allergy diary during the observation period
7 criterios de exclusión impiden participar
Patients with vasomotor rhinitis or eosinophilic rhinitis
Patients who have concurrent nasal disease that may affect the efficacy of TAU-284
Patients with a history of any of the nasal surgical procedures
Patients who have a positive result for pollen antigens which are dispersed during the study period
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

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Kanto, Japan
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