Suspendido

A Study of the Laparoscopically-placed Adjustable Gastric Band for the Management of Obesity in Adolescent Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

LAP-BAND (Allergan, Inc.)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Cambios en el Peso Corporal+5

+ Peso Corporal

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 14 a 17 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Study population We plan to enroll 30 subjects between the ages of 14 and 17 years with the LAP-BAND®. The inclusion criteria are in accordance with recent evidence-based indications for the surgical management of severe obesity in the pediatric population (Pratt, Lenders et al. 2009). The enrollees will be children who have a body-mass index in the 99th percentile, corresponding to a BMI>= 35 kg/m2, and who exhibit significant comorbidities. This sample size will provide over 90% power to detect a 15% change in body mass index with a standard deviation of 6, two-tailed alpha of 0.05, and allow for 20% loss to follow-up, using a paired design.

Título OficialA Study of the Laparoscopically-placed Adjustable Gastric Band for the Management of Obesity in Adolescent Patients
NCT01409928
Patrocinador PrincipalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 16 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 14 a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Cambios en el Peso CorporalPeso CorporalEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasPérdida de peso

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
BMI >= 35 kg/m2 and at least one serious comorbidity (type 2 diabetes mellitus, moderate or severe obstructive sleep apnea, pseudotumor cerebri, and severe steatohepatitis)
BMI => 40 kg/m2 and a serious comorbidity (as listed above or at least one other comorbidity (mild obstructive sleep apnea, hypertension, insulin resistance, glucose intolerance, dyslipidemia, impaired quality of life or activities of daily living)
Must live in Dallas/Fort Worth area so that necessary follow-up can be ensured.
15 criterios de exclusión impiden participar
Intention to have another surgical procedure for weight reduction within 12 months of LAP-BAND® placement
History of pregnancy, or the intention to become pregnant within the next 12 months
History of substance abuse within one year prior to surgery
Obesity caused by medically correctable condition
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Placement of the LAP-BAND® system will be performed laparoscopically under general anesthesia, using the pars flaccida technique. The device will be placed by surgeons from the University of Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program at Children's Medical Center Dallas. Surgeons will be fully trained in the placement of the LAP-BAND® device, in accordance with FDA approval of the device for the placement in adults. As is current practice in adults undergoing the procedure, incidentally discovered hiatal hernias are repaired at the time of band placement, to reduce the incidence of post-operative reflux. Children receive prophylactic antibiotics, and are observed overnight after surgery. Patients are generally discharged from the hospital the next day. The band will initially be left empty at the end of the placement procedure.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Children's Medical Center Dallas

Dallas, United StatesAbrir Children's Medical Center Dallas en Google Maps
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