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Assessment of the Immunogenicity and Safety of Quinvaxem Vaccine (DTwP-HepB-Hib) Against Diphtheria, Pertussis, Tetanus, Hepatitis B and Diseases Caused by H. Influenzae Among Healthy Vietnamese Children

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Qué se está evaluando

Quinvaxem

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones por Actinomicetales+19

+ Enfermedades Transmisibles

+ Infecciones por Clostridium

+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCrucell Holland BV
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2010

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The aim of this study was to evaluate the immunogenicity and safety of the Quinvaxem vaccine (a liquid combination vaccine against diphtheria, tetanus, B. pertussis, hepatitis B and H. influenzae Type B). Healthy Vietnamese infants received three doses of vaccine at 2, 3 and 4 months of age according to the local Expanded Programme on Immunisation (EPI) schedule

Título OficialAssessment of the Immunogenicity and Safety of Quinvaxem Vaccine (DTwP-HepB-Hib) Against Diphtheria, Pertussis, Tetanus, Hepatitis B and Diseases Caused by H. Influenzae Among Healthy Vietnamese Children
NCT01362517
Patrocinador PrincipalCrucell Holland BV
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 131 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones por ActinomicetalesEnfermedades TransmisiblesInfecciones por ClostridiumDifteriaInfecciones por CorynebacteriumInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por virus ADNInfecciones por BordetellaInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInfecciones por HaemophilusHepatitisHepatitis viral humanaHepatitis BInfeccionesEnfermedades del HígadoInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioTétanosEnfermedades ViralesTos Ferina

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Infants are at age of DTP vaccination of the local EPI program (60-120 days old) and free from any obvious health problems
Have a normal gestational age (≥ 37 weeks); birth weight > 2.5 kg
There is no congenital disease detected through interview and clinical examination
Already had or not yet received Hepatitis B vaccination at birth
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7 criterios de exclusión impiden participar
Already vaccinated with DTP vaccine
Have an acute infection at the time of study vaccination
Contraindications to Quinvaxem
Receiving treatment with systemic corticosteroids
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Pasteur Institute

Ho Chi Minh City, VietnamAbrir Pasteur Institute en Google Maps
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