LovenoxA Randomized, Controlled, Open Label Study of the Efficacy and Safety of the Low Molecular Weight Heparin (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin) Versus HeparinTM (Unfractionated Heparin) for Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in Gynecologic Oncology Patients
Enoxaparin, Heparin
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is a phase IIIB, randomized, open label, non-comparative controlled trial, and prospectively enrolling 150 females to assess the efficacy and safety of the Enoxaparin (Group A) and Unfractionated Heparin (Group B) for Gynecologic Oncology Patients In the Kingdom of Saudi Arabia who required surgery or admission for the prevention of VTE. Patients who meet the Inclusion Criteria and signed an informed consent will be randomly assigned to 1 of the 2 treatment groups (Group A or Group B). Subjects will be assigned consecutive study numbers according to a predetermined random code generated by the Biostatistician. The randomisation will be based on a 1:1 ratio.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: 1. Cancer patients aged 18 years or older were admitted with diagnosis of malignancy or suspension of malignancy and going for major surgery. 2. Patient with the following conditions: 1. Any patient were admitted with diagnosis of Gynecologic malignancy \& going for major surgery such as laparotomies \& abdominal hysterectomy OR 2. All staging laparotomies done for suspected ovarian malignancy by either ultrasound finding or tumor markers (raised CA 125) \& found to be either borderline or benign ovarian tumor 3. Signed the Informed Consent Form Exclusion Criteria: 1 Renal failure assessed by serum creatinine \> 2.0mg/dL (180 mmol/L) 2. Patients on anticoagulant treatment in the previous 6 months 3. Bleeding disorders or platelet count \< 80x109/L 4. Known hypersensitivity to unfractionated heparin or LMWHs 5. Pregnant women 6. Obese patients with body mass index ≥ 47
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
Riyadh, Saudi ArabiaAbrir King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs en Google Maps