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PEMFIIPEMF Treatment in Patients With Treatment Resistant Depression in On-going Antidepressant Drug Therapy. A Randomized, Double-blind, Clinically Controlled, Dose-response PEMF Trial for a Duration of Eight Weeks

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Qué se está evaluando

Re5 Pulsating ElectroMagnetic Fields

+ Re5 Pulsating ElectroMagnetic Fields (PEMF)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Trastorno depresivo

+ Trastornos Mentales

+ Trastorno Depresivo Mayor

De 18 a 85 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHillerod Hospital, Denmark
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

In this study patients with treatment resistant depression, as defined by Harold Sackeim, is subjected to daily sessions, for eight weeks, with Pulsating ElectroMagnetive Treatment (PEMF). Treatment is given two times a day, in the morning and in the afternoon. Patients are randomized into two groups. In group A patients receive active treatment both morning and afternoon. In group B patients receive one sham and one active treatment. The study is double-blind as neither the assessors or patients are aware of treatment allocation. Each session lasts 30 minutes. Patients are psychometrically assessed weekly for depression severity and side effect. After this intervention period patients are followed for further three weeks without PEMF treatment. Patients are on unchanged medication for the whole of the study period.

Título OficialPEMF Treatment in Patients With Treatment Resistant Depression in On-going Antidepressant Drug Therapy. A Randomized, Double-blind, Clinically Controlled, Dose-response PEMF Trial for a Duration of Eight Weeks
NCT01353092
Patrocinador PrincipalHillerod Hospital, Denmark
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 65 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastorno depresivoTrastornos MentalesTrastorno Depresivo Mayor

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Treatment resistant Major depression (grade 3 Sackeim criteria)

Age above 18 and below 85

Hamilton (17 item version) score above 12

Unchanged psychopharmacological treatment for last five weeks.

6 criterios de exclusión impiden participar
suicidality above 2 on item three on Hamilton scale or,earlier PEMF treatment

dementia or similar cognitive impairment

psychotic disorder

abuse of alcohol or drugs

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Re5 treatment helmet using Pulsating ElectroMagnetic Field: Intervention: 30 minutes of active PEMF therapy in the morning and 30 minutes of active PEMF therapy in the afternoon

Grupo II

Comparador Activo
Re5 treatment helmet using Pulsating ElectroMagnetic Field: Intervention: 30 minutes of sham therapy and 30 minutes of active therapy (morning or afternoon)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand

Hilleroed, DenmarkAbrir Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio