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Evaluation of the Safety and Efficacy of Ectoin Allergy Nasal Spray and Ectoin Allergy Eye Drops in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) in Children and Adolescents: a Multicenter, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Clinical Investigation

Qué se está evaluando

ect4allergy Nasal Spray (ANS01) and Eye Drops (AAT01)

+ Placebo products

Dispositivo

Quiénes están siendo reclutados

Rinitis alérgica estacional+6

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

De 5 a 17 años

+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo

Intervencional

Inicio del estudio: abril de 2011

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBitop AG

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Ectoin acts on membranes by forming an Ectoin-Hydro-Complex therewith providing a protection against external agents like aeroallergens. The effects of Ectoin containing nasal spray and eye drops have already been demonstrated in several studies with adult Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) patients and it was shown that they can effectively reduce symptoms of allergic rhinitis without resulting in any significant adverse events. The aim of this clinical investigation is to demonstrate the safety, tolerability and efficacy of Ectoin Nasal Spray and Ectoin Eye Drops in pediatric and adolescent SAR patients. It is assumed that Ectoin containing products show an excellent safety profile and very good tolerability together with a potent efficacy in the treatment of SAR.

Título OficialEvaluation of the Safety and Efficacy of Ectoin Allergy Nasal Spray and Ectoin Allergy Eye Drops in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) in Children and Adolescents: a Multicenter, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Clinical Investigation

NCT01342601

Patrocinador PrincipalBitop AG

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 72 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 5 a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Rinitis alérgica estacionalHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de la NarizEnfermedades OtorrinolaringológicasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioRinitis

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar

Children aged 5-17 years

diagnosed seasonal allergic rhinitis

general good health condition other than SAR, and free of any concomitant conditions or treatment that could interfere with clinical investigation conduct, influence the interpretation of clinical investigation observations/results, or put the patient at increased risk during the clinical investigation

Sum of Total Nasal Score (TNSS) ≥ 6

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar

Confirmed diagnosis of acute or chronic rhinosinusitis, as determined by the investigator

History of physical findings of nasal pathology, including nasal polyps or other clinically significant respiratory tract malformations, recent nasal biopsy, nasal trauma or surgery, atrophic rhinitis, or rhinitis medicamentosa (all within the last 60 days prior to the screening visit)

Chronic or intermittent use of intranasal, oral, intramuscular, intravenous or ophthalmic corticosteroids

Ocular disorder other than allergic conjunctivitis, except hyperopia and myopia and strabismus

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Suspendido

Kinderarzt Bleckmann

Baunatal-Großenritte, GermanyAbrir Kinderarzt Bleckmann en Google Maps

Suspendido

Dr. med. Martina Weh

Berlin, Germany

Suspendido

Experimentelle Pneumologie RUB

Bochum, Germany

Suspendido

Kinderarztpraxis Bramsche

Bramsche, Germany

Completado8 Centros de Estudio