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VERSATIS - Efficacy and Safety of Lidocaine 5% Plasters (Versatis® 5%) in Child, Adolescents and Young Adults With Neuropathic Pains or Vasoocclusive Sickle Cell Crisis Pains

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Qué se está evaluando

Lidocaine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del sistema nervioso+5

+ Neuralgia

+ Manifestaciones Neurológicas

De 6 a 21 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentre Leon Berard
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Pediatric neuropathic pain are infrequent. It's difficult to estimate the prevalence. It may result from several causes : infectious (post-herpetic neuropathy), traumatic (tumor or Positional)or toxic (chemotherapy or radiotherapy). They are often associated with malignant pediatric disease. These pains are spontaneous, continuous or intermittent, as type of burns or electric shocks or abnormal skin sensation (hyperesthesia or allodynia). Treatment is the same as in adults: antiepileptic or neuroleptics, sometimes associated with analgesic (level 2 or 3). Lidocaine 5% plaster are used in adults as first line of treatment to reduce post-herpetic neuropathic pain, especially in cases of mechanical allodynia. These plasters are indicated for the symptomatic treatment of post-herpetic neuropathic pain. Each plaster contains 700 mg of lidocaine. It must be applied on the painful area once daily for a maximum period of 12 hours per 24 hours. The primary endpoint is to evaluate the efficacy of lidocaine 5% plaster (VERSATIS 5%) after 12 hours on reducing of pure or mixed neuropathic pain and on reducing of vasoocclusive sickle cell pain, localized, superficial, in child, adolescent and young adult. The secondary endpoint are: 1. to evaluate the efficacy of lidocaine 5% plaster (VERSATIS 5%) after 6 hours on reducing of pure or mixed neuropathic pain and on reducing of vasoocclusive sickle cell pain, localized, superficial, in child, adolescent and young adult. 2. to evaluate safety of lidocaine 5% plaster (VERSATIS® 5%) in these same indications.

Título OficialVERSATIS - Efficacy and Safety of Lidocaine 5% Plasters (Versatis® 5%) in Child, Adolescents and Young Adults With Neuropathic Pains or Vasoocclusive Sickle Cell Crisis Pains
NCT01314300
Patrocinador PrincipalCentre Leon Berard
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 39 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 6 a 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del sistema nerviosoNeuralgiaManifestaciones NeurológicasEnfermedades NeuromuscularesDolorEnfermedades del Sistema Nervioso PeriféricoSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: * 6 years \<= Age \<= 21 years * With: * Pure or mixed, localized, superficial neuropathic pains for which the neuropathic pain score DN4 is greater than or equal to 4 * Or localized, superficial sickle cell crisis pains Insufficiently relieved by commonly used therapeutic (analgesic level II or III and / or antiepileptic drugs, and / or neuroleptics) - GCS \> 12 * Covered by a medical insurance * Signed written informed consent form(for minors unemancipated, permission will be given by holders of parental authority) Exclusion Criteria: * Clinical condition not permitting data reporting (impaired consciousness) * Painful area with an surface greater than: * 150 cm² for a patient with total body surface area \< 1 m² * 300 cm² for a patient with 1 m² \< total body surface area \< 1.5 m² * 450 cm² for a patient with total body surface area \> 1.5 m² * Existence of a statement for the use of lidocaine 5% (VERSATIS® 5%) plaster as defined in the summary of product characteristics, as: * known hypersensitivity to the active substance or excipients * known hypersensitivity to other local anesthetics such as amide (eg bupivacaine, etidocaine, mepivacaine and prilocaine) * inflammatory or injured skin (active lesions of herpes zoster, dermatitis or wounds) * Severe cardiac insufficiency * Severe renal insufficiency * Severe hepatic insufficiency * Patient receiving anti-arrhythmic class I or other local anesthetics. * Pregnant or lactating female or female of child-bearing potential not employing adequate contraception * Patient included in another clinical trial on the management of pain

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Treatment of pain by Lidocaine 5% plaster

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido
Suspendido

Centre Médico-chirurgical de Réadaptation des Massues

Lyon, France
Completado2 Centros de Estudio