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Comparison of Tianeptine Versus Escitalopram Patients Major Depressive Disorder

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Tianeptine

+ Escitalopram
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Major Depressive Disorder

A partir de 40 años
+19 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2011

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSamsung Medical Center
Última actualización: 25 de enero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2011Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary object of this study is to confirm the superiority of tianeptine compared to escitalopram on effects that improves subjective and objective cognitive impairments in patients suffering from major depressive disorder. Along with depressive symptoms, subjective and objective cognitive impairments are frequently complained by the patients with major depressive disorder. Tianeptine acts on glutamate system and is known as a promising drug for improving cognitive impairment. The present study aims to confirm the superiority of tianeptine compared to escitalopram on effects that improves subjective and objective cognitive impairments after a 12-week treatment in patients suffering from major depressive disorder.

Título OficialComparison of Tianeptine Versus Escitalopram for the Treatment of Depression and Cognitive Impairment in Patients With Major Depressive Disorder: A Randomized, Multicenter, Open-label Study 
Patrocinador PrincipalSamsung Medical Center
Última actualización: 25 de enero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 164 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Major Depressive Disorder
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients fulfilling DSM-IV-TR(American Psychiatric Association, 4thedition, 2000) criteria for Major Depressive Disorder diagnosis
The male or female patients aged more than 40 years
Patients able to hand in written informed consent before his/her participation in this clinical study
Women of childbearing potential with negative pregnancy test during screening phase and entire study period (during entire study period, able to clearly agree with effective contraception such as contraceptive pill, progesterone injection, levonorgestrel implant, estrogen ring, transdermal contraceptive agent, intra-uterine contraceptive device, sterilization operation of husband, and double contraceptive method (e.g. combination of condom, pessary, spermicide, etc. ))

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13 criterios de exclusión impiden participar
Patients meeting more than one following patient characteristics
Patients fulfilling DSM-IV-TR current or past diagnosis of any psychiatric disorders other than major depressive disorder (i.e. manic or hypomanic episode, schizophrenia, delirium, dementia, eating disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, post-traumatic stress disorder, major depressive disorder with psychotic features, mental retardation, organic brain disorder, or psychiatric disorders due to general medical condition, according to DSM-IV-TR)
Patients with any substance-related disorder (excluding nicotine) within the past 12 months, as defined in DSM-IV-TR
Patients with a history or presence of any neurological disorders (e.g. multiple sclerosis, seizure, etc.)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Comparador Activo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 6 ubicaciones
Suspendido
Inje University Paik HospitalGoyang, Korea, Republic ofVer ubicación
Suspendido
Inje University Seoul Paik HospitalSeoul, Korea, Republic of
Suspendido
Asan Medical CenterSeoul, Korea, Republic of
Suspendido
Eulji Medical College HospitalSeoul, Korea, Republic of
Completado6 Centros de Estudio