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A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)

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Qué se está evaluando

Omalizumab

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Urticaria Crónica+6

+ Enfermedad Crónica

+ Hipersensibilidad

De 12 a 75 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Type I Error Rate Control Plan Primary Outcome Measure In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage. * Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo * Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo * Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo Secondary Outcome Measures A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage. * Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7) * Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score * Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12 * Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12 * Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12 * Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score * Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12 * Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12 * Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12

Título OficialA Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)
NCT01287117
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 319 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 12 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Urticaria CrónicaEnfermedad CrónicaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioProcesos PatológicosEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasUrticaria

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Diagnosis of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) refractory to H1 antihistamines at the time of randomization.

18 criterios de exclusión impiden participar
Treatment with an investigational agent within 30 days prior to screening.

Weight < 20 kg (44 lbs).

Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CIU.

Evidence of parasitic infection.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received omalizumab 150 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.

Grupo II

Experimental
Participants received omalizumab 300 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.

Grupo III

Experimental
Participants received omalizumab 75 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.

Grupo IV

Placebo
Participants received placebo subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio