Completado
Pharmacokinetics and Lung Bioavailability of BDP/Formoterol HFA Fixed Combination After Single Administration in 12 Healthy Volunteers Using the Standard Actuator With or Without Charcoal Block or the Aerochamber Spacer.
Qué se está evaluando
charcoal block
+ Aerochamber Plus spacer
+ pMDI standard actuator
ProcedimientoDispositivoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados
Ántrax+1
+ Infecciones Bacterianas y Micosis
+ Infecciones bacterianas
De 18 a 45 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2006
Resumen
Patrocinador PrincipalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2006
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate the systemic exposure of BDP, its metabolite beclomethasone 17-monopropionate (B17MP) and formoterol after inhalation of BDP/Formoterol 100/6 µg pMDI combination (CHF1535) using the standard actuator and charcoal block technique or using a Spacer (AeroChamber Plus, Trudell) in comparison with inhalation using the standard actuator
Título OficialPharmacokinetics and Lung Bioavailability of BDP/Formoterol HFA Fixed Combination After Single Administration in 12 Healthy Volunteers Using the Standard Actuator With or Without Charcoal Block or the Aerochamber Spacer.
Patrocinador PrincipalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 13 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
ÁntraxInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInfecciones
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Sex: male
18≤age≤45 years old
BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
Non-smokers
Mostrar Más Criterios
10 criterios de exclusión impiden participar
ECG (12 leads): clinically relevant abnormalities and/or QTc >450 msec;
Physical findings: clinically relevant abnormal physical findings, which could interfere with the objectives of the study; in particular any abnormality in the lung functionality: FEV1 <80% predicted values according to European Respiratory Society basing upon Quanjer et al. (25)
Laboratory analyses: clinically relevant abnormal laboratory values indicative of physical illness; in particular positive HIV1 and HIV2 serology and/or positive hepatitis serology indicating acute or chronic hepatitis B or C
Allergy: ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principles and/or formulations' ingredients; history of anaphylaxis to drugs or allergic reactions in general, which the Investigator considers may affect the outcome of the study
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalBDP/formoterol 100/6 µg pMDI with charcoal ingestion
Grupo II
ExperimentalBDP/formoterol 100/6 µg with Aerochamber Plus
Grupo III
Comparador ActivoBDP/formoterol 100/g µg pMDI
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio