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Diazepam Vaginal Suppositories as a Treatment Option for High Tone PElvic Floor Dysfunction: A Randomized Controlled Trial.

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Qué se está evaluando

Vaginal Diazepam Suppository

+ Placebo Suppository

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+5

+ Dispareunia

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 65 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTriHealth Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2010

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

High tone pelvic floor dysfunction is a common cause of pelvic pain in females. It is thought to be initiated by a sentinel event such as trauma, surgery, or vaginal delivery1. Currently, treatment options include warm baths, stretching, physical therapy with myofascial therapy or biofeedback, or pharmacologic therapy with oral amitriptyline or tiazadine2. Physical therapy can be effective. However, it usually involves frequent visits to a specialized physical therapist to undergo intravaginal treatments consisting of myofascial release, massage, or biofeedback. We would like to find a treatment option for patients that would be effective without the invasive and time consuming nature of physical therapy. It is known that diazepam is a valid treatment option for disorders involving spasticity including spastic cerebral palsy5 and tetanus. A literature search on diazepam and high tone pelvic floor dysfunction revealed one paper. This study has an intrinsic flaw as it is a retrospective chart review, and the results are confounded by concurrent physical therapy. They were, however, able to find that patients treated with diazepam suppositories showed a significant improvement in pelvic floor tone. They also assessed pain and sexual function, but these did not reach statistical significance.

Título OficialDiazepam Vaginal Suppositories as a Treatment Option for High Tone PElvic Floor Dysfunction: A Randomized Controlled Trial.
NCT01233791
Patrocinador PrincipalTriHealth Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesDispareuniaEnfermedades GenitalesTrastornos MentalesEnfermedades Genitales MasculinasEnfermedades Genitales FemeninasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoDisfunción Sexual Fisiológica

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
candidates from the Division of Urogynecology at Good Samaritan Hospital in Cincinnati, OH

aged 18-65

high tone pelvic floor dysfunction

7 criterios de exclusión impiden participar
allergy to diazepam or any drug in the class of benzodiazepines

current pelvic floor physical therapy

pelvic surgery within the last 3 months

current pregnancy, planning on pregnancy during the study period, or not sure if pregnant

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients in this arm will be asked to use one vaginal suppository every night for 28 days

Grupo II

Placebo
Patients will be asked to use one vaginal suppository every night for 28 days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Good Samaritan Hospital

Cincinnati, United StatesAbrir Good Samaritan Hospital en Google Maps
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