Efficacy Evaluation of SYSTANE® ULTRA in Patients Scheduled for Cataract Surgery
FID 112903 (SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops) plus standard of care
+ Standard of Care
Enfermedades Oculares
+ Enfermedades del aparato lagrimal
+ Síndromes de ojo seco
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2010
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) plus standard of care to standard of care alone, in subjects with a history of intermittent eye irritation or dryness related to environmental factors and scheduled for routine cataract surgery.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients must be at least 18 years of age * Patients must be seeking routine cataract extraction with monofocal intraocular lens implantation Exclusion Criteria: * Patients for whom both eyes do not meet all inclusion criteria and either eye meets any exclusion criteria. * Patients cannot have a history of hypersensitivity to any component of FID 112903. * Patients cannot have previous intraocular or corneal surgery or any planned within 30 days. * Patients cannot use any ocular medications other than test article and standard of care post-op medications in past 14 days or during study. * Patients cannot be on chronic systemic corticosteroid or other immunosuppressive therapy. * Patients cannot have a history of steroid-responsive rise in intraocular pressure, glaucoma, or preoperative Intraocular pressure \>25 millimeters mercury in either eye. * Patients cannot have a history and/or current evidence of the following: clinically significant corneal scarring, blepharitis or macular pathology in either eye, Herpes zoster or Herpes simplex keratitis.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios